Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av interskalen perifert nervblockad med 0,25 % bupivakain vs 0,125 % bupivakain på lungfunktionen

9 december 2013 uppdaterad av: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Undersökning av effekten av 0,25 % bupivakain för interskalent perifert nervblock vs 0,125 % bupivakain på lungfunktionen

Perifera nervblockader används för att ge postoperativ smärtlindring. Nervblockader i nacken, i interscalene området, ger smärtlindring efter axeloperation men kan orsaka tillfällig svaghet eller förlamning av membranet. Utredarna antog att en lägre koncentration av bupivakain skulle orsaka mindre svaghet i diafragman men ändå ge bra smärtlindring. Lungfunktion och smärtkontroll studerades efter interskalen perifer nervblockad med 20 milliliter 0,25 % bupivakain eller 0,125 % bupivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan placeringen av interscalene brachial plexus perifert nervblock (ISPNB) bedömdes diafragmans funktion med hjälp av ultraljud som normal, ingen rörelse eller paradoxal. Rumsluftpulsoximetri (SpO2) registrerades. Patienterna randomiserades till att få antingen 0,25 % bupivakain eller 0,125 % bupivakain. ISPNB utfördes med hjälp av en kodad spruta av studieläkemedlet, så att anestesiologerna som utförde nervblockeringen, patienten och sjuksköterskorna som bedömde patienten blev blinda vad gäller koncentrationen. Patienterna fick en allmän endotrakeal anestesi för reparation av rotatorcuff, och opioider administrerades efter bedömning av den behandlande anestesiologen. När patienterna uppfyllde kriterierna för PACU-urladdning utvärderades diafragmans funktion igen med hjälp av ultraljud och rumsluften SpO2 registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som presenterar sig för poliklinisk reparation av rotatorcuff
  • vuxna
  • Engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • tecken på perifer nervskada på den drabbade sidan
  • vägran av perifer nervblockad
  • gravid kvinna
  • lungsjukdom, inklusive obstruktiv sömnapné
  • kronisk opioidanvändning
  • mentalt handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
interscalene nervblockad med 0,25 % bupivakain
Läkemedel: interskalenblock med 0,125 % bupivakain
interskalenblock med 20 ml 0,125 % bupivakain
Aktiv komparator: 0,125 % bupivakain
interscalene nervblockad med 0,125 % bupivakain
Läkemedel: interscalene nervblockad med 0,25 % bupivakain
interscalene nervblockad utförd med 20 ml 0,25 % bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal lungfunktion
Tidsram: Vid utskrivning från vårdenheten efter anestesi, inom 5 timmar efter avslutad operation
Lungfunktionen utvärderades genom att undersöka diafragmans rörelser med hjälp av ultraljudsavbildning och förändring i rumsluftens syremättnad (SpO2). Diafragmans rörelse bedömdes med hjälp av ultraljud som Normal (membranet rör sig caudad med inspiration), onormalt (diafragman rör sig inte caudad med inspiration) och Paradoxal (diafragman flyttar cephalad med inspiration). Både diafragmafunktionen och rumsluftens SpO2 utvärderades före någon intervention för att fastställa en baslinje, och igen vid utskrivning från PACU, inom 5 timmar efter avslutad operation.
Vid utskrivning från vårdenheten efter anestesi, inom 5 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Vid utskrivning från vårdenheten efter anestesi, inom 5 timmar efter avslutad operation
Smärtlindring bedömdes genom att registrera mängden opioid som administrerades intraoperativt och i PACU. Den visuella analoga poängen för smärtpoäng (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) registrerades vid tidpunkten för utskrivning från PACU, inom 5 timmar efter avslutad operation.
Vid utskrivning från vårdenheten efter anestesi, inom 5 timmar efter avslutad operation
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Inom 30 dagar
Ett uppföljande telefonsamtal gjordes till patienter inom 30 dagar efter operationen för att bedöma förekomsten av eventuella komplikationer relaterade till blockeringen och övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll. Den totala tillfredsställelsen bedömdes på en 7-gradig Likert-skala på 1 - inte alls nöjd med smärtkontroll 2 - mestadels missnöjd med smärtkontroll 3 - något missnöjd med smärtkontroll 4 - ingen åsikt 5 - något nöjd med smärtkontroll 6 - oftast nöjd med smärtkontroll 7-helt nöjd med smärtkontroll.
Inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studierektor: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00026846

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diafragmaförlamning

Kliniska prövningar på interskalenblock med 0,125 % bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera