Behandeling van endotheliale disfunctie met de combinatie van glimepiride en metformine (glimetal) bij patiënten met diabetes type 2
6 september 2011 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Behandeling van endotheliale disfunctie met de combinatie van glimepiride en metformine (glimetal) bij patiënten met diabetes type 2. Positronemissietomografiebeoordeling (PET)
Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van de combinatie glimepiride/metformine op endotheliale disfunctie (ED) bij asymptomatische patiënten met type 2 diabetes mellitus (DM) met behulp van 13N-ammoniak-positronemissietomografie (PET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 04510
- Unidad PET Ciclotrón. Facultad de Medicina. Universidad Nacional Autónoma de México
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Minstens 18 jaar oud
- Diagnose diabetes mellitus type 2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van roken, hypertensie, dyslipidemie, ischemische hartziekte of auto-immuun reumatische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van misbruik en/of middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van glimepiride- of metformine-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
|
1000 mg tabletten eenmaal daags gedurende acht weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glimepiride/metformine
|
4/1000 mg tabletten eenmaal daags gedurende acht weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDVI
Tijdsspanne: 8 weken
|
endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie-index
|
8 weken
|
|
MFR
Tijdsspanne: 8 weken
|
myocardiale stroomreserve
|
8 weken
|
|
%ΔMBF
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage van de verandering tussen rust en CPT
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorge González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET-GLI01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .