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Tratamiento de disfunción endotelial con combinación de glimepirida/metformina (Glimetal) en pacientes con diabetes tipo 2

6 de septiembre de 2011 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tratamiento de la disfunción endotelial con la combinación de glimepirida/metformina (Glimetal) en pacientes con diabetes tipo 2. Evaluación de tomografía por emisión de positrones (PET)

El Propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la combinación glimepirida/metformina sobre la disfunción endotelial (DE) en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2 (DM) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 13N-amoníaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, México, 04510
        • Unidad PET Ciclotrón. Facultad de Medicina. Universidad Nacional Autónoma de México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Al menos 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo, hipertensión, dislipemia, cardiopatía isquémica o enfermedades reumáticas autoinmunes
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la encuesta.
  • Antecedentes de alergia a glimepirida o metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Droga: Metformina
Comprimidos de 1000 mg una vez al día durante ocho semanas
Otros nombres:
  • PREDIAL
Experimental: Glimepirida/metformina
Droga: Glimepirida/metformina
Tabletas de 4/1000 mg una vez al día durante ocho semanas
Otros nombres:
  • GLIMETAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDVI
Periodo de tiempo: 8 semanas
índice de vasodilatación dependiente del endotelio
8 semanas
MFR
Periodo de tiempo: 8 semanas
reserva de flujo miocárdico
8 semanas
%ΔMBF
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje del cambio entre reposo y CPT
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET-GLI01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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