Tratamiento de disfunción endotelial con combinación de glimepirida/metformina (Glimetal) en pacientes con diabetes tipo 2
6 de septiembre de 2011 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tratamiento de la disfunción endotelial con la combinación de glimepirida/metformina (Glimetal) en pacientes con diabetes tipo 2. Evaluación de tomografía por emisión de positrones (PET)
El Propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la combinación glimepirida/metformina sobre la disfunción endotelial (DE) en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2 (DM) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 13N-amoníaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, México, 04510
- Unidad PET Ciclotrón. Facultad de Medicina. Universidad Nacional Autónoma de México
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Al menos 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo, hipertensión, dislipemia, cardiopatía isquémica o enfermedades reumáticas autoinmunes
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la encuesta.
- Antecedentes de alergia a glimepirida o metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metformina
|
Comprimidos de 1000 mg una vez al día durante ocho semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Glimepirida/metformina
|
Tabletas de 4/1000 mg una vez al día durante ocho semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EDVI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
índice de vasodilatación dependiente del endotelio
|
8 semanas
|
|
MFR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
reserva de flujo miocárdico
|
8 semanas
|
|
%ΔMBF
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
porcentaje del cambio entre reposo y CPT
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET-GLI01
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