Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische validatie voor imatinib bij chronische myeloïde leukemie (VATIC)

8 juli 2014 bijgewerkt door: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Retrospectieve studie ter validering van farmacogenetisch model voor imatinib-metabolisme bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

Dit is een multicenter, retrospectieve, observationele studie om een ​​farmacogenetisch model voor imatinibmetabolisme en -resistentie te valideren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie bij patiënten in verschillende onafhankelijke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. De activiteit van imatinib(IM) wordt gemedieerd door de activiteit van BCR/ABL-tyrosinekinase in CML-cellen te blokkeren. Sommige patiënten bereikten echter geen optimale respons en een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt resistentie tegen IM.
  2. IM is een substraat voor de adenosine trifosfaat binding cassette (ABC) transporters, ABCB1 en ABCG2, terwijl de actieve opname van IM in cellen wordt gemedieerd door de menselijke organische kationische transporter-1 (hOCT1). Ook wordt IM gemetaboliseerd door middel van first-pass geneesmiddelmetabolisme door het cytochroom P450 - CYP3A4 en CYP3A5. Bovendien wordt het in gebonden vorm afgeleverd met een plasma-eiwit dat wordt aangeduid als α1-zure glycoproteïne (AGP).
  3. Dienovereenkomstig zou het intracellulaire of systemische niveau van imatinib moeten worden beïnvloed door deze factoren, zoals ABCB1-, ABCG2-, hOCT1-, CYP3A4-, CYP3A5- of AGP-genen. Interindividuele variabiliteit van 5 kandidaat-genen geassocieerd met geneesmiddeltransport/metabolisme (d.w.z. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 en AGP) zouden de expressie van overeenkomstige eiwitten kunnen beïnvloeden, en zo de behandelingsresultaten van behandeling met imatinib kunnen beïnvloeden.
  4. In de eerdere studie van de onderzoekers meldden de onderzoekers dat de cumulatieve incidentie van MCyR en CCyR significant werd beïnvloed door het voorspellende model met behulp van 2 genotypen en ziektestadium. Deze voorspellende modellen voor CCyR/MMoR of LOR/behandelingsfalen leken goed te werken. Externe validatie van deze voorspellende modellen is echter gerechtvaardigd, vooral met behulp van etnisch verschillende onafhankelijke cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose chronische myeloïde leukemie werd gesteld, die gedurende meer dan 3 maanden met imatinib werden behandeld, in het Asan Medical Center, Seoul, Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische myeloïde leukemie in elk stadium, inclusief chronische fase, versnelde of blastische fase.
  • Leeftijd>18 jaar
  • Volledige set klinische gegevens beschikbaar voor beoordeling (demografische gegevens, stadium, behandelingsgeschiedenis, cytogenetische rapporten en laatste BCR/ABL RQ-PCR-resultaten)
  • Minstens 3 maanden behandeld met imatinibmesylaat

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met imatinibmesylaat minder dan 3 maanden
  • Niet eens met de bedoeling van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hoog risico groep
Geïdentificeerd door het voorspellende model met behulp van 2 genotypen en ziektestadium
midden risicogroep
Geïdentificeerd door het voorspellende model met behulp van 2 genotypen en ziektestadium
Laag risico groep
Geïdentificeerd door het voorspellende model met behulp van 2 genotypen en ziektestadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Mediane tijd tot CCyR (volledige cytogenetische respons)
Verschil in mediane tijd tot CCyR tussen cohorten volgens de risicostratificatie door genanalyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Variantie van genotypen van CML-patiënten met Koreaanse etniciteit
Mediane tijd tot MCyR (grote cytogenetische responsen)
Verschil in mediane tijd tot MCyR tussen cohorten volgens de risicostratificatie door genanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-H-64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren