Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja farmakogenomiczna dla imatynibu w przewlekłej białaczce szpikowej (VATIC)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Badanie retrospektywne mające na celu walidację modelu farmakogenetycznego metabolizmu imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu walidację modelu farmakogenetycznego metabolizmu i oporności imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową wśród pacjentów w różnych niezależnych kohortach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Aktywność Imatinibu (IM) jest pośredniczona przez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej BCR/ABL w komórkach CML. Jednak niektórym pacjentom nie udało się osiągnąć optymalnej odpowiedzi, a znaczna część pacjentów rozwija oporność na IM.
  2. IM jest substratem dla transporterów kasety wiążącej trifosforan adenozyny (ABC), ABCB1 i ABCG2, podczas gdy aktywny wychwyt IM do komórek odbywa się za pośrednictwem ludzkiego organicznego transportera kationowego-1 (hOCT1). Ponadto IM jest metabolizowany poprzez metabolizm pierwszego przejścia przez cytochrom P450 - CYP3A4 i CYP3A5. Ponadto dostarczana jest w postaci związanej z białkiem osocza określanym jako α1-kwaśna glikoproteina (AGP).
  3. W związku z tym na wewnątrzkomórkowe lub ogólnoustrojowe stężenie imatynibu powinny wpływać takie czynniki, jak geny ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4, CYP3A5 lub AGP. Zmienność międzyosobnicza 5 genów kandydujących związanych z transportem/metabolizmem leków (tj. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 i AGP) mogą wpływać na ekspresję odpowiednich białek, wpływając tym samym na wyniki leczenia imatynibem.
  4. W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że na skumulowaną częstość występowania MCyR i CCyR istotny wpływ miał model predykcyjny wykorzystujący 2 genotypy i stadium choroby. Te modele predykcyjne dla CCyR/MMoR lub LOR/niepowodzenia leczenia wydawały się działać dobrze. Jednak zewnętrzna walidacja tych modeli prognostycznych jest uzasadniona, zwłaszcza przy użyciu niezależnej kohorty różniącej się etnicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową, leczeni imatynibem przez ponad 3 miesiące w Asan Medical Center, Seul, Korea.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka szpikowa w dowolnym stadium, w tym faza przewlekła, faza akceleracji lub faza blastyczna.
  • Wiek >18 lat
  • Pełny zestaw danych klinicznych dostępnych do przeglądu (dane demograficzne, etap, historia leczenia, raporty cytogenetyczne i najnowsze wyniki BCR/ABL RQ-PCR)
  • Leczenie mesylanem imatynibu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie mesylanem imatynibu przez mniej niż 3 miesiące
  • Nie zgadzam się z intencją tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa wysokiego ryzyka
Zidentyfikowany przez model predykcyjny przy użyciu 2 genotypów i stadium choroby
grupa średniego ryzyka
Zidentyfikowany przez model predykcyjny przy użyciu 2 genotypów i stadium choroby
Grupa niskiego ryzyka
Zidentyfikowany przez model predykcyjny przy użyciu 2 genotypów i stadium choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Mediana czasu do wystąpienia CCyR (całkowita odpowiedź cytogenetyczna)
Różnica mediany czasu do CCyR między kohortami według stratyfikacji ryzyka na podstawie analizy genów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wariancja genotypów od pacjentów z CML z koreańskim pochodzeniem etnicznym
Mediana czasu do MCyR (główne odpowiedzi cytogenetyczne)
Różnica mediany czasu do MCyR między kohortami według stratyfikacji ryzyka na podstawie analizy genów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-H-64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj