Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk validering for imatinib ved kronisk myeloid leukæmi (VATIC)

8. juli 2014 opdateret af: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Retrospektiv undersøgelse til validering af farmakogenetisk model for imatinib-metabolisme hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

Dette er et multicenter, retrospektivt, observationelt studie for at validere en farmakogenetisk model for imatinib metabolisme og resistens hos patienter med kronisk myeloid leukæmi blandt patienter i forskellige uafhængige kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Aktiviteten af ​​Imatinib(IM) medieres ved at blokere aktiviteten af ​​BCR/ABL-tyrosinkinase i CML-celler. Nogle af patienterne opnåede dog ikke optimal respons, og en betydelig del af patienterne udvikler resistens over for IM.
  2. IM er et substrat for adenosintriphosphat-bindende kassette (ABC) transportører, ABCB1 og ABCG2, mens den aktive optagelse af IM i celler medieres af den humane organiske kationiske transporter-1 (hOCT1). Desuden metaboliseres IM gennem first-pass lægemiddelmetabolisme af cytochrom P450 - CYP3A4 og CYP3A5. Derudover leveres det i en bundet form med et plasmaprotein, der betegnes α1-syre glycoprotein (AGP).
  3. I overensstemmelse hermed bør det intracellulære eller systemiske niveau af imatinib påvirkes af disse faktorer, såsom ABCB1-, ABCG2-, hOCT1-, CYP3A4-, CYP3A5- eller AGP-gener. Inter-individuel variabilitet af 5 kandidatgener forbundet med lægemiddeltransport/metabolisme (dvs. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 og AGP) kunne påvirke ekspressionen af ​​tilsvarende proteiner og dermed påvirke behandlingsresultaterne af imatinib-behandling.
  4. I efterforskernes tidligere undersøgelse rapporterede efterforskerne, at den kumulative forekomst af MCyR og CCyR var signifikant påvirket af den prædiktive model ved brug af 2 genotyper og sygdomsstadie. Disse prædiktive modeller for CCyR/MMoR eller LOR/behandlingssvigt så ud til at fungere godt. Imidlertid er ekstern validering af disse prædiktive modeller berettiget, især ved brug af etnisk forskellig uafhængig kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret som kronisk myeloid leukæmi, behandlet med imatinib i mere end 3 måneder, på Asan Medical Center, Seoul, Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukæmi på alle stadier, inklusive kronisk fase, accelereret eller blastisk fase.
  • Alder >18 år
  • Komplet sæt af kliniske data tilgængelige til gennemgang (demografiske data, stadium, behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og seneste BCR/ABL RQ-PCR resultater)
  • Behandlet med imatinibmesylat i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med imatinibmesylat mindre end 3 måneder
  • Ikke enig i hensigten med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
højrisikogruppe
Identificeret ved den prædiktive model ved hjælp af 2 genotyper og sygdomsstadium
mellemrisikogruppe
Identificeret ved den prædiktive model ved hjælp af 2 genotyper og sygdomsstadium
Lavrisikogruppe
Identificeret ved den prædiktive model ved hjælp af 2 genotyper og sygdomsstadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Mediantid til CCyR (komplet cytogenetisk respons)
Forskel mellem mediantid til CCyR mellem kohorter i henhold til risikostratificeringen ved genanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Varians af genotyper fra CML-patienter med koreansk etnicitet
Mediantid til MCyR (Major cytogenetic responses)
Forskel mellem mediantid til MCyR mellem kohorter i henhold til risikostratificeringen ved genanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (SKØN)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-H-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner