Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin farmakogenomiikka validointi kroonisessa myelooisessa leukemiassa (VATIC)

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Retrospektiivinen tutkimus imatinibin aineenvaihdunnan farmakogeneettisen mallin validoimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jolla validoidaan farmakogeneettinen malli imatinibin metabolialle ja resistenssille kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla eri riippumattomissa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Imatinibin (IM) aktiivisuus välittyy estämällä BCR/ABL-tyrosiinikinaasin aktiivisuutta KML-soluissa. Jotkut potilaista eivät kuitenkaan saavuttaneet optimaalista vastetta, ja huomattava osa potilaista kehittää vastustuskykyä IM:lle.
  2. IM on substraatti adenosiinitrifosfaattia sitoville kasetti (ABC) kuljettajille, ABCB1 ja ABCG2, kun taas IM:n aktiivista ottoa soluihin välittää ihmisen orgaaninen kationinen kuljettaja-1 (hOCT1). Myös IM metaboloituu sytokromi P450 - CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä tapahtuvan lääkeaineen ensikierron kautta. Lisäksi se toimitetaan sitoutuneessa muodossa plasmaproteiinin kanssa, jota kutsutaan α1-happamaksi glykoproteiiniksi (AGP).
  3. Näin ollen näiden tekijöiden, kuten ABCB1-, ABCG2-, hOCT1-, CYP3A4-, CYP3A5- tai AGP-geenien, tulisi vaikuttaa imatinibin solunsisäiseen tai systeemiseen tasoon. Viiden kandidaattigeenin yksilöiden välinen vaihtelevuus, joka liittyy lääkekuljetukseen/aineenvaihduntaan (ts. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 ja AGP) voivat vaikuttaa vastaavien proteiinien ilmentymiseen ja siten vaikuttaa imatinibihoidon hoitotuloksiin.
  4. Aiemmassa tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat raportoivat MCyR:n ja CCyR:n kumulatiivisiin esiintymistiheyksiin merkittävästi vaikuttaneen ennustava malli käyttämällä kahta genotyyppiä ja sairauden vaihetta. Nämä ennustavat mallit CCyR/MMoR- tai LOR/hoidon epäonnistumiselle näyttivät toimivan hyvin. Näiden ennustavien mallien ulkoinen validointi on kuitenkin perusteltua erityisesti etnisesti erilaista riippumatonta kohorttia käyttämällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille diagnosoitiin krooninen myelooinen leukemia ja joita hoidettiin imatinibillä yli 3 kuukautta Asan Medical Centerissä, Soulissa, Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen myelooinen leukemia missä tahansa vaiheessa, mukaan lukien krooninen vaihe, kiihtynyt tai blastinen vaihe.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Täydellinen sarja kliinisiä tietoja saatavilla tarkastettavaksi (demografiset tiedot, vaihe, hoitohistoria, sytogeneettiset raportit ja viimeisimmät BCR/ABL RQ-PCR-tulokset)
  • Käsitelty imatinibmesylaatilla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitelty imatinibmesylaatilla alle 3 kuukautta
  • Ei ole samaa mieltä tämän tutkimuksen tarkoituksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
korkean riskin ryhmä
Tunnistaa ennustava malli käyttämällä kahta genotyyppiä ja sairauden vaihetta
keskitason riskiryhmä
Tunnistaa ennustava malli käyttämällä kahta genotyyppiä ja sairauden vaihetta
Matala riskiryhmä
Tunnistaa ennustava malli käyttämällä kahta genotyyppiä ja sairauden vaihetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Mediaaniaika CCyR:ään (täydellinen sytogeneettinen vaste)
Mediaaniajan ero CCyR:ään kohorttien välillä geenianalyysin riskikerrostumisen mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Genotyyppien vaihtelu korealaisista etnisistä KML-potilaista
Mediaaniaika MCyR:ään (tärkeimmät sytogeneettiset vasteet)
Mediaaniajan ero MCyR:ään kohorttien välillä geenianalyysin riskikerrostumisen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-H-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa