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Convalida farmacogenomica per Imatinib nella leucemia mieloide cronica (VATIC)

8 luglio 2014 aggiornato da: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Studio retrospettivo per convalidare il modello di farmacogenetica per il metabolismo di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo per convalidare un modello di farmacogenetica per il metabolismo e la resistenza di imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica tra pazienti in diverse coorti indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. L'attività di Imatinib(IM) è mediata bloccando l'attività della tirosina chinasi BCR/ABL nelle cellule CML. Tuttavia, alcuni dei pazienti non sono riusciti a ottenere una risposta ottimale e una percentuale sostanziale di pazienti sviluppa resistenza all'IM.
  2. IM è un substrato per i trasportatori della cassetta di legame adenosina trifosfato (ABC), ABCB1 e ABCG2, mentre l'assorbimento attivo di IM nelle cellule è mediato dal trasportatore cationico organico umano-1 (hOCT1). Inoltre, l'IM viene metabolizzato attraverso il metabolismo del farmaco di primo passaggio dal citocromo P450 - CYP3A4 e CYP3A5. Inoltre, viene fornito in forma legata con una proteina plasmatica denominata α1-glicoproteina acida (AGP).
  3. Di conseguenza, il livello intracellulare o sistemico di imatinib dovrebbe essere influenzato da questi fattori come i geni ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4, CYP3A5 o AGP. Variabilità interindividuale di 5 geni candidati associati al trasporto/metabolismo del farmaco (es. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 e AGP) potrebbero influenzare l'espressione delle proteine ​​corrispondenti, influenzando così gli esiti del trattamento della terapia con imatinib.
  4. Nello studio precedente dei ricercatori, i ricercatori hanno riferito che le incidenze cumulative di MCyR e CCyR erano significativamente influenzate dal modello predittivo utilizzando 2 genotipi e lo stadio della malattia. Questi modelli predittivi per CCyR/MMoR o LOR/fallimento del trattamento sembravano funzionare bene. Tuttavia, la convalida esterna di questi modelli predittivi è giustificata soprattutto utilizzando una coorte indipendente etnicamente diversa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide cronica, trattati con imatinib per più di 3 mesi, presso l'Asan Medical Center, Seoul, Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica di qualsiasi stadio compresa la fase cronica, la fase accelerata o blastica.
  • Età>18 anni
  • Set completo di dati clinici disponibili per la revisione (dati demografici, stadio, storia del trattamento, referti citogenetici e risultati RQ-PCR BCR/ABL più recenti)
  • Trattata con imatinib mesilato per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattata con imatinib mesilato per meno di 3 mesi
  • Non sono d'accordo con l'intenzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo ad alto rischio
Identificato dal modello predittivo utilizzando 2 genotipi e stadio della malattia
gruppo di rischio intermedio
Identificato dal modello predittivo utilizzando 2 genotipi e stadio della malattia
Gruppo a basso rischio
Identificato dal modello predittivo utilizzando 2 genotipi e stadio della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tempo mediano alla CCyR (risposta citogenetica completa)
Differenza del tempo mediano al CCyR tra coorti in base alla stratificazione del rischio mediante analisi genica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Varianza dei genotipi da pazienti con LMC di etnia coreana
Tempo mediano alla MCyR (risposte citogenetiche maggiori)
Differenza del tempo mediano alla MCyR tra le coorti in base alla stratificazione del rischio mediante analisi genica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-H-64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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