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Pharmakogenomische Validierung für Imatinib bei chronischer myeloischer Leukämie (VATIC)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Retrospektive Studie zur Validierung des pharmakogenetischen Modells für den Imatinib-Metabolismus bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Validierung eines pharmakogenetischen Modells für den Metabolismus und die Resistenz von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie bei Patienten in verschiedenen unabhängigen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Aktivität von Imatinib(IM) wird durch die Blockierung der Aktivität der BCR/ABL-Tyrosinkinase in CML-Zellen vermittelt. Einige der Patienten erreichten jedoch kein optimales Ansprechen, und ein beträchtlicher Anteil der Patienten entwickelte eine Resistenz gegen IM.
  2. IM ist ein Substrat für die Transporter der Adenosintriphosphat-Bindungskassette (ABC), ABCB1 und ABCG2, während die aktive Aufnahme von IM in die Zellen durch den humanen organischen kationischen Transporter-1 (hOCT1) vermittelt wird. Außerdem wird IM durch den First-Pass-Medikamentenstoffwechsel durch das Cytochrom P450 – CYP3A4 und CYP3A5 – metabolisiert. Darüber hinaus wird es in gebundener Form mit einem als α1-Säure-Glykoprotein (AGP) bezeichneten Plasmaprotein abgegeben.
  3. Dementsprechend sollte der intrazelluläre oder systemische Spiegel von Imatinib durch diese Faktoren wie ABCB1-, ABCG2-, hOCT1-, CYP3A4-, CYP3A5- oder AGP-Gene beeinflusst werden. Interindividuelle Variabilität von 5 Kandidatengenen, die mit dem Arzneimitteltransport/Stoffwechsel assoziiert sind (d. h. ABCB1, ABCG2, hOCT1, CYP3A4/3A5 und AGP) könnten die Expression entsprechender Proteine ​​beeinflussen und damit die Behandlungsergebnisse der Imatinib-Therapie beeinflussen.
  4. In der vorherigen Studie der Prüfärzte berichteten die Prüfärzte, dass die kumulativen Inzidenzen von MCyR und CCyR durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien signifikant beeinflusst wurden. Diese Vorhersagemodelle für CCyR/MMoR oder LOR/Behandlungsversagen schienen gut zu funktionieren. Eine externe Validierung dieser Vorhersagemodelle ist jedoch gerechtfertigt, insbesondere unter Verwendung ethnisch unterschiedlicher unabhängiger Kohorten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital, University of Toronto
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurde und die im Asan Medical Center, Seoul, Korea, länger als 3 Monate mit Imatinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie in jedem Stadium, einschließlich chronischer Phase, akzelerierter oder blastischer Phase.
  • Alter > 18 Jahre
  • Vollständiger Satz klinischer Daten zur Überprüfung verfügbar (demografische Daten, Stadium, Behandlungshistorie, zytogenetische Berichte und neueste BCR/ABL RQ-PCR-Ergebnisse)
  • Mindestens 3 Monate mit Imatinibmesylat behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Monate mit Imatinibmesylat behandelt
  • Nicht einverstanden mit der Absicht dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochrisikogruppe
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien
mittlere Risikogruppe
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien
Gruppe mit geringem Risiko
Identifiziert durch das Vorhersagemodell unter Verwendung von 2 Genotypen und Krankheitsstadien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Mediane Zeit bis zur CCyR (vollständige zytogenetische Reaktion)
Unterschied der medianen Zeit bis zur CCyR zwischen den Kohorten gemäß der Risikostratifizierung durch Genanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Varianz der Genotypen von CML-Patienten mit koreanischer Ethnizität
Mediane Zeit bis MCyR (Schwere zytogenetische Reaktionen)
Differenz der medianen Zeit bis MCyR zwischen den Kohorten gemäß der Risikostratifizierung durch Genanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Won Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungjyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-H-64

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