Profylactische antistolling ter voorkoming van diepe veneuze trombose na totale heupartroplastiek
8 oktober 2011 bijgewerkt door: JIANG Qing
Fase II-studie van profylactische antistolling ter voorkoming van diepe veneuze trombose na totale heupartroplastiek
Diepe veneuze trombose (DVT) blijft een levensbedreigende complicatie van artroplastiek.
Het blijft controversieel voor antistollingsstrategieën na een totale heupartroplastiek (THA).
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie werd uitgevoerd om te bepalen of profylactische antistolling een efficiënte vermindering van DVT na THP was.
proefpersonen die een ongecementeerde THA ondergingen, werden toegewezen aan de profylactische antistollingsgroep of de niet-profylactische antistollingsgroep.
Patiënten werden 3 maanden later na de operatie gevolgd.
DVT werd getest door middel van contrastvenografie.
Onderzoeker gebruikte ook logistische regressieanalyse met variabele selectie voor het verkrijgen van het voorspellingsmodel van DVT.
DVT na THA werd beïnvloed door persoonlijke (leeftijd) en klinische factoren (mechanische compressie, duur van de operatie).
THP met een korte operatieduur vereiste geen profylactische antistolling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Center of Diagnosis and Treatment for Joint Disease, Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale heupprothese
Uitsluitingscriteria:
- Revisie heupvervanging, totale knievervanging, revisie knievervanging, semi-heupvervanging en gecementeerde THR werden uitgesloten.
- Stollingsgerelateerde ziekten en kanker werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: niet-profylactische antistolling
zonder profylactische antistolling
|
|
|
Experimenteel: profylactische antistolling
profylactische antistolling door rivaroxaban
|
profylactische antistolling door rivaroxaban
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allemaal oorzaak DVT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
diepe veneuze trombose niet-fatale longembolie of overlijden
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote DVT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ernstige veneuze trombo-embolie (proximale diepe veneuze trombose, niet-fatale longembolie of overlijden door veneuze trombo-embolie)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJDVTS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .