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Prophylaktische Antikoagulation zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose nach einer totalen Hüftendoprothetik

8. Oktober 2011 aktualisiert von: JIANG Qing

Phase-II-Studie zur prophylaktischen Antikoagulation zur Vorbeugung tiefer Venenthrombose nach totaler Hüftendoprothetik

Eine tiefe Venenthrombose (TVT) bleibt eine lebensbedrohliche Komplikation der Endoprothetik. Es bleibt umstritten für Antikoagulationsstrategien nach totaler Hüftendoprothetik (THA). Eine randomisierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob eine prophylaktische Antikoagulation die TVT nach einer Hüft-TEP wirksam reduzieren konnte. Probanden, die sich einer zementfreien Hüft-TEP unterzogen, wurden der prophylaktischen Antikoagulationsgruppe oder der nichtprophylaktischen Antikoagulationsgruppe zugeordnet. Die Patienten wurden drei Monate später nach der Operation nachuntersucht. Die TVT wurde mittels Kontrastvenographie getestet. Der Forscher verwendete auch eine logistische Regressionsanalyse mit Variablenauswahl, um das Vorhersagemodell der TVT zu erhalten. Die TVT nach einer Hüft-TEP wurde durch persönliche (Alter) und klinische Faktoren (mechanische Kompression, Operationsdauer) beeinflusst. Eine THA mit kurzer Operationsdauer erforderte keine prophylaktische Antikoagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Center of Diagnosis and Treatment for Joint Disease, Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Revisionshüftersatz, totaler Kniegelenkersatz, Revisionskniegelenkersatz, Halbhüftgelenkersatz und zementierte THR wurden ausgeschlossen.
  • Gerinnungsbedingte Erkrankungen und Krebs wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nicht-prophylaktische Antikoagulation
ohne prophylaktische Antikoagulation
Experimental: prophylaktische Antikoagulation
Prophylaktische Antikoagulation durch Rivaroxaban
Sonstiges: prophylaktische Antikoagulation
Prophylaktische Antikoagulation durch Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen TVT
Zeitfenster: 7 Tage
tiefe Venenthrombose, nicht tödliche Lungenembolie oder Tod
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere TVT
Zeitfenster: 7 Tage
schwere venöse Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose, nicht tödliche Lungenembolie oder Tod durch venöse Thromboembolie)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANG Qing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJDVTS

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