Perifeer ingebracht versus centraal ingebrachte centraal veneuze katheters op de neurologische intensive care (PICNIC)
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Jeffrey J Fletcher, University of Michigan
Een fase III-studie van perifeer ingebrachte versus centraal ingebrachte centraal veneuze katheters op de neurologische intensive care
De onderzoekers willen de complicaties vergelijken tussen centraal en perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters bij patiënten op de neurologische intensive care.
De onderzoekshypothese is dat perifeer ingebrachte katheters meer cumulatieve complicaties zullen hebben als gevolg van veneuze trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan Health System
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de neurologische ICU die standaard een de novo centraal veneuze katheter nodig hebben en waarbij een dubbel lumen 5f PICC of CICVC (drievoudig lumen, 7f) acceptabel zijn voor de indicatie.
- de patiënten moeten naar verwachting overleven en hebben gedurende ten minste 7 dagen een centraal veneuze katheter nodig.
Uitsluitingscriteria:
- gevangene
- leeftijd < 18
- verwacht te overlijden of de zorg wordt stopgezet vóór IC-dag 7
- waarvoor een opkomende centraal veneuze katheter nodig is
- vermoedelijke bacteriëmie
- recente centraal veneuze katheter in de afgelopen 30 dagen
- patiënten die geen kandidaat zijn voor plaatsing aan het bed van een CICVC- of PICC-lijn
- patiënten met nierinsufficiëntie met een creatininespiegel hoger dan 3,0 mg/dl (265,2 mmol/l) of die hemodialyse ondergingen
- patiënten die een centraal veneuze katheter nodig hebben voor langdurige antibiotische therapie\
- De patiënt die volgens de behandelende arts duidelijk het ene type katheter nodig heeft boven het andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICC-lijn (perifeer)
plaatsing van een picc-lijn
|
Plaatsing van een perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter
Plaatsing van een centraal ingebrachte centraal veneuze katheter
|
|
Actieve vergelijker: CICVC (centrale insertie)
plaatsing van een centraal ingebrachte centraal veneuze katheter
|
Plaatsing van een perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter
Plaatsing van een centraal ingebrachte centraal veneuze katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De samenstelling van overlijden of kathetergerelateerde grote veneuze trombose
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve kathetergerelateerde complicaties tot ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Fletcher, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00050032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .