Endovasculaire magnesiumbemonstering bij acute beroerte
27 juli 2017 bijgewerkt door: William Mack, University of Southern California
Magnesiumtherapie: een nieuw platform voor neuroprotectieve bemonstering bij acute beroerte
Dit onderzoek zal zich richten op de veiligheid en haalbaarheid van distale, intra-arteriële bemonstering via endovasculaire toegang bij acute beroertepatiënten.
De magnesiumspiegels zullen worden gemeten in het gebied van het infarct bij patiënten die zijn behandeld met intraveneuze magnesiumtherapie na een acute beroerte.
Deze studie probeert na te gaan of de traditionele intraveneuze manier van neuroprotectieve toediening voldoende concentratie van het therapeutische middel in het gebied van ziek weefsel bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met acute cerebrale ischemie als gevolg van ICA- of MCA-occlusie,
- Patiënt al ingeschreven in de NIH FAST-MAG klinische studie,
- De klinisch behandelende arts van de patiënt plant een mechanische embolectomieprocedure als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
- Leeftijd 40-95 inclusief (leeftijdscriteria voor FAST-MAG Trial).
Uitsluitingscriteria:
- Technisch onvermogen om de microkatheter naar het doelstolsel te navigeren.
- Patiënt of surrogaat niet beschikbaar voor toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire bemonstering
Gepaarde bemonstering van de distale arteriële (endovasculaire katheter) en perifere veneuze (femorale huls) locaties bij patiënten met een acute beroerte die endovasculaire rekanalisatie ondergaan en intraveneus magnesiumsulfaat kregen als onderdeel van de FAST-MAG-studie
|
Gepaarde bemonstering van de distale arteriële (endovasculaire katheter) en perifere veneuze (femorale huls) locaties: afname van 3 ml bloed uit het vaatstelsel distaal van de occlusieve trombus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnesium concentratie
Tijdsspanne: intra-procedure (op het moment van de eerste passage van het ophaalapparaat)
|
Het primaire eindpunt is de relatieve concentratie van Mg in de centrale cerebrale ischemische zone, vergeleken met systemische therapeutische Mg-spiegels, als maatstaf voor de effectiviteit van toediening van systemische toediening.
|
intra-procedure (op het moment van de eerste passage van het ophaalapparaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van bemonstering
Tijdsspanne: intraprocedureel (op het moment van de eerste passage van het ophaalapparaat)
|
de haalbaarheid van bemonstering zal worden bepaald door het aantal gevallen waarin een Mg-niveau in de cerebrale circulatie met succes werd getest
|
intraprocedureel (op het moment van de eerste passage van het ophaalapparaat)
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
de veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van intraoperatieve bijwerkingen, postoperatief neurologisch onderzoek inclusief NIH-slagschaal en postoperatieve beeldvorming van de hersenen.
|
postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-11-00311
- 12BGIA8700001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .