Endovaskulær magnesiumprøvetaking ved akutt hjerneslag
27. juli 2017 oppdatert av: William Mack, University of Southern California
Magnesiumterapi: en ny plattform for nevrobeskyttende prøvetaking ved akutt hjerneslag
Denne undersøkelsen vil ta for seg sikkerheten og gjennomførbarheten av distal, intraarteriell prøvetaking gjennom endovaskulær tilgang, hos akutte slagpasienter.
Magnesiumnivåer vil bli målt i infarktområdet hos pasienter som har blitt behandlet med intravenøs magnesiumbehandling etter et akutt hjerneslag.
Denne studien forsøker å adressere hvorvidt den tradisjonelle intravenøse metoden for nevrobeskyttende administrering oppnår tilstrekkelig konsentrasjon av det terapeutiske middelet i området med sykt vev.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900094
- University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California University and LA County Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutt cerebral iskemi på grunn av ICA eller MCA okklusjon,
- Pasient som allerede er registrert i NIH FAST-MAG kliniske studie,
- Pasientens klinisk behandlende lege planlegger mekanisk embolektomiprosedyre som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Alder 40-95 inklusive (alderskriterier for FAST-MAG Trial).
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk manglende evne til å navigere mikrokateter til målpropp.
- Pasient eller surrogat utilgjengelig for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær prøvetaking
Paret prøvetaking fra de distale arterielle (endovaskulær kateter) og perifere venøse (femoral skjede) lokasjoner hos akutte slagpasienter som gjennomgikk endovaskulær rekanalisering som fikk intravenøst magnesiumsulfat som en del av FAST-MAG-studien
|
Paret prøvetaking fra den distale arterielle (endovaskulær kateter) og perifere venøs (femoral skjede) lokasjoner: uttak av 3 ml blod fra vaskulaturen distalt til den okklusive tromben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: intra-prosedyre (på tidspunktet for første pass av gjenfinningsanordning)
|
Det primære endepunktet er den relative konsentrasjonen av Mg i den cerebrale iskemiske kjernesonen, sammenlignet med systemiske terapeutiske Mg-nivåer, som et mål på leveringseffektiviteten ved systemisk administrering.
|
intra-prosedyre (på tidspunktet for første pass av gjenfinningsanordning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for prøvetaking
Tidsramme: intra-prosedyre (på tidspunktet for første pass av gjenfinningsenheten)
|
prøvetakingsmulighet vil bli bestemt av andelen tilfeller der et cerebralt sirkulasjons-Mg-nivå ble vellykket analysert
|
intra-prosedyre (på tidspunktet for første pass av gjenfinningsenheten)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
sikkerhet vil bli vurdert ved intraoperative bivirkninger, postoperativ nevrologisk undersøkelse inkludert NIH slagskala og postoperativ hjerneavbildning.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-11-00311
- 12BGIA8700001 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .