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Endovaskuläre Magnesiumprobenahme bei akutem Schlaganfall

27. Juli 2017 aktualisiert von: William Mack, University of Southern California

Magnesiumtherapie: eine neuartige Plattform zur neuroprotektiven Probenentnahme bei akutem Schlaganfall

Diese Untersuchung befasst sich mit der Sicherheit und Durchführbarkeit einer distalen, intraarteriellen Probenahme über einen endovaskulären Zugang bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Bei Patienten, die nach einem akuten Schlaganfall mit einer intravenösen Magnesiumtherapie behandelt wurden, wird der Magnesiumspiegel im Infarktbereich gemessen. Diese Studie versucht zu untersuchen, ob die herkömmliche intravenöse Verabreichung eines Neuroprotektivums eine ausreichende Konzentration des therapeutischen Wirkstoffs im Bereich des erkrankten Gewebes erreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900094
        • University California Los Angeles: Ronald Reagan and Santa Monica Hospitals
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University and LA County Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit akuter zerebraler Ischämie aufgrund eines ICA- oder MCA-Verschlusses,
  2. Der Patient ist bereits in die klinische Studie NIH FAST-MAG aufgenommen.
  3. Der behandelnde Arzt des Patienten plant eine mechanische Embolektomie als Teil der klinischen Routineversorgung.
  4. Alter 40–95 Jahre (einschließlich Alterskriterien für die FAST-MAG-Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Technische Unfähigkeit, den Mikrokatheter zum Zielgerinnsel zu navigieren.
  2. Patient oder Leihmutter sind für eine Einwilligung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Probenahme
Gepaarte Probenahme aus den distalen arteriellen (endovaskulären Katheter) und peripheren venösen (Femurscheide) Stellen bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Rekanalisierung unterziehen und im Rahmen der FAST-MAG-Studie intravenöses Magnesiumsulfat erhielten
Sonstiges: endovaskuläre Probenahme
Gepaarte Probenentnahme aus den distalen arteriellen (endovaskulären Katheter) und peripheren venösen Stellen (Femurscheide): Entnahme von 3 ml Blut aus dem Gefäßsystem distal des verschließenden Thrombus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: Intraprozedur (zum Zeitpunkt des ersten Durchgangs des Entnahmegeräts)
Der primäre Endpunkt ist die relative Mg-Konzentration in der ischämischen Kernzone des Gehirns im Vergleich zu den systemischen therapeutischen Mg-Spiegeln als Maß für die Wirksamkeit der systemischen Verabreichung.
Intraprozedur (zum Zeitpunkt des ersten Durchgangs des Entnahmegeräts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Probenahme
Zeitfenster: intraprozedural (zum Zeitpunkt des ersten Durchgangs des Rückholgeräts)
Die Durchführbarkeit der Probenahme wird durch den Anteil der Fälle bestimmt, in denen der Mg-Spiegel im Gehirnkreislauf erfolgreich bestimmt wurde
intraprozedural (zum Zeitpunkt des ersten Durchgangs des Rückholgeräts)
Sicherheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Die Sicherheit wird anhand intraoperativer unerwünschter Ereignisse, postoperativer neurologischer Untersuchungen einschließlich NIH-Schlaganfallskala und postoperativer Bildgebung des Gehirns bewertet.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-11-00311
  • 12BGIA8700001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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