Kosteneffectiviteit van zilverdiamminefluoride bij uitbarstende kiezen
20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Kosteneffectiviteit van zilverdiamminefluoride om cariëslaesies onder controle te houden bij uitbarstende permanente eerste kiezen - gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit te evalueren van 30% zilverdiamminefluoride bij de behandeling van klinisch cariëslaesies in het glazuur, op occlusale oppervlakken in eerste blijvende molaren, in vergelijking met een controlegroep die alleen de gekruiste tandenpoetstechniek uitvoert en de aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënten en verantwoordelijk voor de toepassing van de oplossing cariostatic.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef zal bestaan uit 183 patiënten tussen de 4 en 7 jaar oud, die ten minste een occlusaal oppervlak vertonen met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2, 3).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingen, volgens de te gebruiken techniek: (I) 30% diamine zilverfluoride, (II) gekruiste tandenpoetstechniek.
Tevens individueel begeleid en gemotiveerd, waarbij deze kinderen de techniek van conventioneel poetsen aangeleerd krijgen.
Alle patiënten krijgen een tandenborstel.
In tijden van herbeoordeling zal de mate van slijtage van de borstelharen van deze borstels worden geëvalueerd om het gebruik ervan af te leiden.
De tanden worden geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken en onderzoeken bij aanvang en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 55
- Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- doorkomende blijvende kiezen (die niet volledig zijn afgesloten)
- geen bijzondere kinderen
- kinderen die ten minste occlusaal oppervlak vertonen met initiële cariëslaesie (ICDAS 1, 2, 3)
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gecaviteerde cariëslaesies
- aanwezigheid van glazuurdefecten (hypoplasieën)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30% zilverdiamminefluoride
De 30% zilverdiaminefluoride (Cariestop, Biodinamica) wordt aangebracht in doorkomende kiezen met een wegwerpbare microborstel voor 3m.
Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen.
|
De 30% zilverdiaminefluoride (Cariestop, Biodinamica) wordt aangebracht met een wegwerpmicroborstel voor 3m. Daarna wordt het oppervlak gedurende 30 seconden gewassen. De techniek van anteroposterieur tandenpoetsen wordt aan de kinderen uitgelegd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gekruist tandenpoetsen
Kinderen zullen worden georiënteerd om door te gaan met gekruist tandenpoetsen in uitbarstende kiezen
|
Met de eigen borstel van de patiënt zal het begeleid poetsen van de doorkomende kies met gefluorideerde tandpasta worden begeleid met behulp van de cross-toothing-techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cariës progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
duur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana M Braga, PhD, USao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA, Qvist V, Schou S. Detection, diagnosing, monitoring and logical treatment of occlusal caries in relation to lesion activity and severity: an in vivo examination with histological validation. Caries Res. 1998;32(4):247-54. doi: 10.1159/000016460.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Yee R, Holmgren C, Mulder J, Lama D, Walker D, van Palenstein Helderman W. Efficacy of silver diamine fluoride for Arresting Caries Treatment. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):644-7. doi: 10.1177/0022034509338671.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDFtrials-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .