萌出臼歯におけるジアミンフッ化銀の費用対効果
2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
永久第一大臼歯の萌出における齲蝕病変を制御するためのジアミンフッ化銀の費用対効果 - 無作為化臨床試験。
この研究の目的は、第 1 永久大臼歯の咬合面のエナメル質の臨床的齲蝕病変の治療における 30% 銀ジアンミンフッ化物の費用対効果を、クロス歯ブラシ技術のみを実行する対照群と比較して評価し、受容性を評価することです。患者の満足とう蝕防止ソリューションの適用に責任を負います。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、最初の齲蝕病変を少なくとも咬合面に示す 4 ～ 7 歳の 183 人の患者で構成されます (ICDAS 1、2、3)。
患者は、使用する技術に従って無作為に治療に割り当てられます: (I) 30% ジアミンフッ化銀、(II) クロス歯ブラシ技術。
また、これらの子供たちが従来のブラッシング技術を教えられるように、指導され、やる気のある個人になります。
患者さん全員に歯ブラシをプレゼント。
再評価の際に、これらのブラシの剛毛の摩耗の程度を評価して、ブラシの使用を推測します。
歯は、ベースライン時および3、6、12、18、および24か月後に、臨床および試験によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、55
- Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久臼歯の萌出（完全に咬合していない）
- 特別な子供ではない
- 少なくとも咬合面に最初の齲蝕病変がある小児 (ICDAS 1、2、3)
除外基準:
- 空洞化した齲蝕病変の存在
- エナメル質欠損（形成不全）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：30% ジアミンフッ化銀
30% 銀ジアミンフッ化物 (Cariestop、Biodinamica) は、使い捨てのマイクロブラシで 3 分間、萌出臼歯に適用されます。
その後、表面を 30 秒間洗浄します。
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30% 銀ジアミンフッ化物 (Cariestop、Biodinamica) は、使い捨てのマイクロブラシで 3 分間適用されます。 その後、表面を 30 秒間洗浄します。 前後の歯磨きの仕方を子供たちに説明します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロス歯ブラシ
子供たちは、萌出臼歯でクロス歯ブラシを進めるように指導されます
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患者自身のブラシを使用して、監視下でフッ化物添加歯磨き粉を使用して萌出臼歯をブラッシングします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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う蝕の進行
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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料金
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者の満足
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者の不快感
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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間隔
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana M Braga, PhD、USao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA, Qvist V, Schou S. Detection, diagnosing, monitoring and logical treatment of occlusal caries in relation to lesion activity and severity: an in vivo examination with histological validation. Caries Res. 1998;32(4):247-54. doi: 10.1159/000016460.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Yee R, Holmgren C, Mulder J, Lama D, Walker D, van Palenstein Helderman W. Efficacy of silver diamine fluoride for Arresting Caries Treatment. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):644-7. doi: 10.1177/0022034509338671.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。