Revalidatie en bewegingstraining na ziekenhuisopname (REHAB-HF)
21 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Revalidatie en inspanningstraining na ziekenhuisopname: beoordeling van de voordelen bij acuut hartfalen (REHAB-HF) pilotstudie
Rehabilitatie en inspanningstraining na ziekenhuisopname: beoordeling van voordeel bij acuut hartfalen (REHAB-HF) pilot is een multi-site, gerandomiseerde klinische pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een grotere klinische studie om de hypothese aan te pakken dat, naast de standaard care, een nieuwe, progressieve, multi-domein 3 maanden durende revalidatie-interventie die wordt toegediend aan oudere patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), zal de belangrijkste klinische resultaten verbeteren, waaronder het aantal heropnames en overlijden, fysiek functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie centra, Wake Forest Baptist Health, samen met Thomas Jefferson University Hospital-co-onderzoeker dr. David Whellan, en Duke Medical Center-co-onderzoeker dr. Christopher O'Connor, zullen in totaal 60 instemmende patiënten ≥ 60 jaar rekruteren die in het ziekenhuis worden opgenomen met ADHF.
Eenmaal geïdentificeerd en gescreend, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om een nieuwe revalidatie- en oefeninterventie van 3 maanden of gebruikelijke zorg te ontvangen.
Deze interventie met meerdere domeinen omvat duur-, mobiliteits-, kracht- en balanstraining en wordt op maat gemaakt op basis van de prestaties van de deelnemer in elk van deze domeinen.
Het begint tijdens de ziekenhuisopname en gaat drie keer per week door in een polikliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van ADHF of gediagnosticeerd met ADHF na om een andere reden in het ziekenhuis te zijn opgenomen. ADHF zal worden gedefinieerd als een combinatie van symptomen, tekenen en HF-specifieke medische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland ontslag anders dan naar huis of een instelling waar de deelnemer zelfstandig gaat wonen.
- Acuut myocardinfarct
- Doet al mee aan hartrevalidatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen tussenkomst
Controlegroep gebruikelijke zorg
|
Controlegroep gebruikelijke zorg
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Rehabilitatieinterventie op meerdere domeinen
|
Rehabilitatieinterventie op meerdere domeinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De 6 minuten looptest submaximale inspanningstest die meet hoe ver een deelnemer kan lopen in 6 aaneengesloten minuten.
Deelnemers krijgen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen, en mogen vertragen en pauzes nemen als dat nodig is vanwege symptomen.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPPB (korte batterij voor fysieke prestaties)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De SPPB is een uit meerdere componenten bestaande maat voor fysiek functioneren.
De SPPB bestaat uit 3 componenten: evenwicht bij staan, loopsnelheid en getimed herhaaldelijk opstaan in de stoel. Elk gescoord op een schaal van 0 tot 4 en gecombineerd voor een totale score van 0 tot 12.
Een hogere score duidt op een beter lichamelijk functioneren.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalane W Kitzman, MD, Wake Forest Baptist Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00016973
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .