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Riabilitazione ed esercizio fisico dopo il ricovero (REHAB-HF)

21 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Riabilitazione ed esercizio fisico dopo il ricovero: valutazione dei benefici nell'insufficienza cardiaca acuta (REHAB-HF) Studio pilota

Rehabilitation and Exercise Training after Hospitalization: Assessing Benefit in Acute Heart Failure (REHAB-HF) pilot è uno studio pilota clinico randomizzato multi-sito progettato per stabilire la fattibilità di condurre uno studio clinico più ampio per affrontare l'ipotesi che, oltre allo standard care, un intervento riabilitativo innovativo, progressivo e multidominio di 3 mesi somministrato a pazienti anziani con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) migliorerà i principali risultati clinici, tra cui il tasso di riospedalizzazione e morte, la funzione fisica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre centri, Wake Forest Baptist Health insieme a Thomas Jefferson University Hospital-Co-Investigator Dr. David Whelan e Duke Medical Center- Co-Investigator Dr. Christopher O'Connor, recluteranno un totale di 60 pazienti consenzienti ≥ 60 anni ricoverati in ospedale con ADHF. Una volta identificati e sottoposti a screening, i partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere un nuovo intervento di riabilitazione ed esercizio fisico di 3 mesi o cure abituali. Questo intervento multi-dominio includerà allenamento di resistenza, mobilità, forza ed equilibrio e sarà personalizzato in base alle prestazioni dei partecipanti in ciascuno di questi domini. Inizierà durante il ricovero e proseguirà tre volte alla settimana in una struttura ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Ricoverato in ospedale per la gestione dell'ADHF o diagnosticato con ADHF dopo essere stato ricoverato per un altro motivo. L'ADHF sarà definito come una combinazione di sintomi, segni e trattamenti medici specifici per lo scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Dimissione programmata diversa da quella a casa o in una struttura in cui il partecipante vivrà in modo indipendente.
  • Infarto miocardico acuto
  • Già partecipando alla riabilitazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun intervento
Gruppo di controllo delle cure abituali
Comportamentale: Solita cura
Gruppo di controllo delle cure abituali
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Intervento riabilitativo multidominio
Comportamentale: Intervento riabilitativo
Intervento riabilitativo multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il test da sforzo submassimale del test del cammino di 6 minuti che misura quanto un partecipante può camminare in 6 minuti continui. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti e possono rallentare e fare pause se necessario a causa dei sintomi.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPPB (batteria a prestazioni fisiche ridotte)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'SPPB è una misura multicomponente della funzione fisica. L'SPPB è composto da 3 componenti - equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e sollevamento ripetuto della sedia a tempo - ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 e combinato per un punteggio totale da 0 a 12. Un punteggio più alto denota una migliore funzione fisica.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalane W Kitzman, MD, Wake Forest Baptist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00016973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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