Extracorporale schokgolflithotripsie versus retrograde intrarenale chirurgie voor de behandeling van nierstenen
19 januari 2012 bijgewerkt door: University of Zurich
TOP-Stone: behandeling van patiënten met kleine nierstenen - gerandomiseerde head-to-head studie waarin extracorporale schokgolflithotripsie wordt vergeleken met retrograde intrarenale chirurgie
Het doel van deze studie is om twee gevestigde modaliteiten voor de behandeling van nierstenen te vergelijken: ESWL (extracorporale shockwave-lithotripsie) vs. URS (uretero-renoscopie met steenextractie). Vergelijking van de steenvrije percentages 3 maanden postoperatief.
- Proef met chirurgische ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich, Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - behandelingsplichtige nierstenen tot een maximale grootte van 15 mm (enkelvoudige of meervoudige nierstenen met minimaal één steen met min. 5 mm groot)
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 99 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na uitleg van de beide behandelmodaliteiten
Uitsluitingscriteria: - leeftijd < 18 of > 99
- zwangerschap
- moeder die borstvoeding geeft
- aandoeningen van de bloedstolling
- nierstenen > 15 mm
- aneurysma's van de aorta of nierslagader
- ernstige skeletdeformaties die een van de behandelingsmodaliteiten belemmeren
- synchrone stenen van de ipsilaterale ureter
- stenen die niet kunnen visualiseren welke röntgenfoto of echografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolflithotripsie
|
Extracorporale schokgolflithotripsie
|
|
Actieve vergelijker: Retrograde intrarenale chirurgie
|
Retrograde intrarenale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
steenvrij-tarieven 3maand na therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Muentener, MD, University Hospital Zurich, Division of urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOP-Stone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .