Een prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van biliaire stenting op EAU-FNA bij patiënten met vermoedelijke maligne biliaire obstructie

Patiënten die zich presenteren met obstructieve geelzucht als gevolg van een kwaadaardige vernauwing ondergaan vaak een reeks tests voor diagnose, behandelingsopties en prognose. Een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt vaak uitgevoerd met plaatsing van een galstent voor verlichting van de symptomen en poetsbeurten voor cytologie. Een endoscopische echografie wordt ook uitgevoerd voor fijne naaldaspiratie (FNA) van de pancreas om te helpen bij de diagnose. Aangezien EUS echter in veel centra niet beschikbaar is, ondergaan patiënten vaak een eerste ERCP-procedure met plaatsing van een stent (die op grotere schaal beschikbaar is) voordat ze worden doorverwezen voor EUS. Er is gemeld dat galstents de EUS-visualisatie kunnen verstoren als gevolg van ontsteking, akoestische schaduwen en pneumobilie, wat de nauwkeurigheid van de diagnose kan verminderen.1 De cytologische opbrengst van de EUS met FNA-procedure kan ook worden aangetast bij patiënten met galstents. Als zodanig kunnen diagnose en behandelingsopties worden uitgesteld. Een retrospectief onderzoek onder 65 proefpersonen toonde een significant verschil aan in het aantal correct geënsceneerde pancreaskopkankers (voornamelijk T-stadium) bij patiënten zonder stents versus patiënten met galstents (85% versus 47%).2 Een tweede retrospectieve studie concludeerde dat de weefseldiagnose niet wordt beïnvloed bij patiënten bij wie de stent meer dan 24 uur voor de EUS is geplaatst; patiënten met stents die net voor de EUS waren geplaatst (minder dan 24 uur) hadden echter meer kans op onbepaalde resultaten.1 Hoewel de bevindingen suggestief zijn, zijn de studies beperkt door hun retrospectieve opzet en deze vragen zijn nog niet behandeld in een prospectieve studie.

Beide procedures vereisen anesthesie en wanneer ze opeenvolgend in dezelfde setting worden uitgevoerd, wordt de duur van de anesthesie verlengd. Dit is zorgwekkend voor de patiënt, aangezien complicaties theoretisch kunnen toenemen bij langdurige anesthesie. Een retrospectieve beoordeling in een tertiair verwijzingscentrum toonde echter aan dat de combinatie van EUS en ERCP een complicatiepercentage opleverde dat niet hoger was dan dat van de componentprocedures.3

In onze instelling is het de huidige praktijk om achtereenvolgens zowel EUS als ERCP uit te voeren in dezelfde setting voor patiënten met vermoedelijke kwaadaardige galwegobstructie. Meestal wordt eerst EUS-FNA uitgevoerd, gevolgd door ERCP.

Hypothese Onze hypothese is dat het uitvoeren van ERCP met galstenting direct voorafgaand aan EUS-FNA de diagnostische opbrengst van EUS-FNA zal verminderen en het vermogen van EUS om pancreastumoren nauwkeurig te stageren zal verminderen. Omgekeerd zal het uitvoeren van EUS-FNA voorafgaand aan ERCP de galcanulatietijd verlengen en het slagingspercentage verhogen.

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

1. Bepaal de diagnostische opbrengst van EUS-FNA (voor diagnose van kanker versus benigne proces) wanneer deze wordt uitgevoerd direct voor of na ERCP met galstenting (primaire uitkomst)
2. Bepaal het vermogen van EUS om pancreasmassa's (T- en N-stadiëring) nauwkeurig te stagen, wanneer uitgevoerd direct voor of na ERCP met biliaire stenting (secundaire uitkomst) in vergelijking met de gouden standaard van chirurgische pathologie na resectie of in vergelijking met CT-bevindingen (in die patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn)
3. Bepaal de galcanulatietijd (de tijd die nodig is om vanaf het begin van de procedure een draad met succes in de ductus choledochus te brengen) en het slagingspercentage van het plaatsen van een galstent tijdens ERCP wanneer deze wordt uitgevoerd direct voor of na EUS-FNA (secundaire uitkomst )