Uno studio prospettico randomizzato che valuta l'effetto dello stenting biliare su EAU-FNA in pazienti con sospetta ostruzione biliare maligna

I pazienti che presentano ittero ostruttivo a causa di una stenosi maligna spesso vengono sottoposti a una batteria di test per la diagnosi, le opzioni terapeutiche e la prognosi. Una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene spesso eseguita con il posizionamento di uno stent biliare per alleviare i sintomi e spazzolature per la citologia. Viene eseguita anche un'ecografia endoscopica per l'aspirazione con ago sottile (FNA) del pancreas per facilitare la diagnosi. Tuttavia, poiché l'EUS non è disponibile in molti centri, i pazienti spesso vengono sottoposti a una procedura ERCP iniziale con posizionamento di stent (che è più ampiamente disponibile) prima del rinvio per l'EUS. È stato riportato che gli stent biliari possono disturbare la visualizzazione dell'EUS a causa di infiammazione, ombra acustica e pneumobilia che possono ridurre l'accuratezza della diagnosi.1 La resa citologica dell'EUS con procedura FNA può anche essere compromessa nei pazienti con stent biliari. Pertanto, le opzioni di diagnosi e trattamento possono essere ritardate. Uno studio retrospettivo su 65 soggetti ha mostrato una differenza significativa nel numero di tumori della testa del pancreas correttamente stadiati (principalmente stadio T) nei pazienti senza stent rispetto a quelli con stent biliari (85% vs 47%).2 Un secondo studio retrospettivo ha concluso che la diagnosi tissutale non è influenzata nei pazienti con stent posizionati più di 24 ore prima dell'EUS; tuttavia, i pazienti con stent posizionati appena prima dell'EUS (meno di 24 ore) avevano maggiori probabilità di avere risultati indeterminati.1 Sebbene i risultati siano suggestivi, gli studi sono limitati dal loro disegno retrospettivo e queste domande non sono state ancora affrontate in uno studio prospettico.

Entrambe le procedure richiedono l'anestesia e, se eseguite in sequenza nella stessa impostazione, la durata dell'anestesia è prolungata. Ciò è preoccupante per il paziente poiché le complicanze possono teoricamente aumentare con l'anestesia prolungata. Tuttavia, una revisione retrospettiva presso un centro di riferimento terziario ha mostrato che la combinazione di EUS ed ERCP ha prodotto un tasso di complicanze non superiore a quello delle procedure componenti.3

Presso il nostro istituto, la pratica attuale è di eseguire in sequenza sia EUS che ERCP nella stessa impostazione per i pazienti con sospetta ostruzione biliare maligna. In genere, EUS-FNA viene eseguito per primo, seguito da ERCP.

Ipotesi Ipotizziamo che l'esecuzione di ERCP con stenting biliare immediatamente prima dell'EUS-FNA ridurrà la resa diagnostica dell'EUS-FNA e diminuirà la capacità dell'EUS di stadiare accuratamente i tumori del pancreas. Al contrario, l'esecuzione di EUS-FNA prima dell'ERCP aumenterà il tempo di cannulazione biliare e aumenterà il tasso di successo.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

1. Determinare la resa diagnostica di EUS-FNA (per la diagnosi di cancro vs processo benigno) quando eseguita immediatamente prima o dopo ERCP con stent biliare (outcome primario)
2. Determinare la capacità dell'EUS di stadiare accuratamente le masse pancreatiche (stadiazione T e N) quando eseguita immediatamente prima o dopo ERCP con stent biliare (outcome secondario) rispetto al gold standard della patologia chirurgica post resezione o rispetto ai reperti TC (in quei pazienti che non sono candidati alla chirurgia)
3. Determinare il tempo di incannulazione biliare (il tempo necessario per far passare con successo un filo nel dotto biliare comune dall'inizio della procedura) e il tasso di successo del posizionamento di uno stent biliare durante ERCP quando eseguito immediatamente prima o dopo EUS-FNA (esito secondario )