- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520844
de ANRS CO21 " Extreme " Cohort (CODEX) (CODEX)
Multicentrisch cohort van hiv-patiënt met extreem profiel
Een consortium van onderzoeksteams heeft de immunovirologische kenmerken van deze patiënten bestudeerd:
Het ANRS CO15 ALT-cohort Het ANRS CO18 HIV Controller-cohort het ANRS EP47 VISCONTI-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk bestaan twee cohorten patiënten met een fenotype van hiv-resistentie. Het ANRS CO15 ALT-cohort is opgericht in 1994. 71 patiënten werden geïncludeerd op basis van immunologische criteria: CD4 T-celtelling boven 600/mm3 met een stabiel of stijgend aantal (positieve of nul hellingen) bij ten minste drie opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd gedurende de afgelopen 5 jaar, ongeacht de virale belasting, met een bekende Hiv-infectie gedurende ten minste 8 jaar. Een consortium van onderzoeksteams heeft de immunovirologische kenmerken van deze patiënten bestudeerd. Na 16 jaar follow-up worden 6 patiënten nog steeds actief gevolgd. De belangrijkste resultaten hebben het ontbreken van deletie in virale genen aangetoond, noch enige functionele virale defecten, een kleine omvang van het virale reservoir en onderscheidende genetische kenmerken van de gastheer (HLA, chemokines) die leiden tot krachtige immuuncelreacties geassocieerd met viruscontrole.
Het ANRS CO18 HIV Controller-cohort dat in 2009 is opgericht, is afkomstig van het Franse nationale observatorium van HIV-controllers dat actief was tussen 2006 en 2008 (studie ANRS EP36). Er zijn 152 patiënten ingeschreven die zijn gedefinieerd op basis van virologische criteria: de laatste 5 plasmatische virale lasten moeten lager zijn dan 400 kopieën/ml zonder enige antiretrovirale behandeling, bij HIV-geïnfecteerde patiënten gedurende meer dan 5 jaar. Een consortium van onderzoeksteams heeft deze patiënten bestudeerd en heeft aangetoond dat controllers zijn geïnfecteerd met replicatie-competent HIV, dat HIV CD4 T-cellen infecteert, maar dat de virale replicatie in CD4 T-cellen volledig wordt gecontroleerd door CD8 T-cellen.
Bovendien werden in de ANRS EP47 VISCONTI-studie 14 patiënten geïdentificeerd die zonder antiretrovirale behandeling gedurende meer dan 7 jaar in staat waren geweest om de virale belasting in het plasma onder de 400 kopieën/ml te houden. In tegenstelling tot de hiv-controleurs die nog geen antiretrovirale behandeling hebben ondergaan, begonnen de patiënten uit de VISCONTI-studie de therapie binnen tien weken na de primaire infectie en hielden deze gemiddeld drie jaar vol voordat de behandeling werd stopgezet (Post-Treatment Controllers of PTC). De initiële analyses brachten belangrijke klinische en immunogenetische verschillen aan het licht tussen post-behandeling en natuurlijke controllers, wat suggereert dat PTC van nature niet vatbaar was voor het beheersen van infecties en dat ze daarin slaagden dankzij initiële therapeutische interventie. De mechanismen die verband houden met controle op de lange termijn bij controleurs na de behandeling lijken ook te verschillen van de belangrijkste mechanismen die zijn geïdentificeerd bij hiv-controleurs. Het hoofddoel is nu om patiënten met een bepaalde resistentie tegen hiv-infectie in een gemeenschappelijk cohort te verzamelen, hetzij met een immunologische controle (ALT), hetzij met een natuurlijke (HIV Controllers) of geïnduceerde virologische controle (PTC). De ingeschreven patiënten zijn de patiënten die al zijn ingeschreven in de cohorten CO15 en CO18, de ANRSEP47 VISCONTI-studie en nieuwe patiënten. Dit zal gemeenschappelijke fysiopathologische studies mogelijk maken om de mechanismen die leiden tot de viruscontrole en CD4-homeostase nauwkeurig te bepalen. Een betere kennis van de mechanismen van virale controle en het behoud van de immuunrespons is erg belangrijk bij het bepalen van vaccinperspectieven en bij het implementeren van nieuwe therapeutische interventies om remissie van HIV-infectie te induceren. Dit cohort zal gemeenschappelijke onderzoeksprojecten met gemeenschappelijke financiering mogelijk maken, een betere zichtbaarheid voor zowel clinici die patiënten met ongebruikelijke fenotypes zien als voor internationaal onderzoek. Zo'n cohort zal uniek zijn in de wereld door zijn omvang en de aanwezigheid van deze drie complementaire patiëntengroepen. De twee belangrijkste doelstellingen voor het "Extreme" cohort (ANRS CO21 CODEX) zijn klinisch en immunovirologisch. We willen de impact van een langdurige onbehandelde hiv-infectie nauwkeuriger beschrijven, de frequentie van de "immunologische ontsnappingen" (afname van CD4-T-cellen) of "virologische ontsnappingen" (permanente of voorbijgaande toename van de virale belasting) beschrijven en voorspellende markers van hiv identificeren. controle. We willen de genetische kenmerken van de patiënten en die van hun virussen bestuderen, de aangeboren en adaptieve immuunresponsen gericht tegen hiv en andere virussen, de gevolgen van ontstekingen en de kenmerken van controleverlies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Lambotte, Professor
- Telefoonnummer: 01 49 59 67 54
- E-mail: olivier.lambotte@bct.aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Faroudy Boufassa
- Telefoonnummer: 01 45 21 23 65
- E-mail: faroudy.boufassa@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Lambotte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnfecteerd met HIV-1 en niet gecoïnfecteerd met HIV-2
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
- accepteer de beperkingen die de studie oplegt
- zonder antiretrovirale therapie voor ALAT-, HIC- en ALAT HIC-groepen en controle van de virale belasting na onderbreking van de antiretrovirale behandeling in de PTC-groep
ALAT-groep: gedocumenteerd HIV-1-seropositief gedurende ten minste 8 jaar met een CD4-telling boven 600/mm3 met een snelheid die stabiel of stijgend is (positief of nulhelling) op ten minste drie opeenvolgende onderzoeken die gedurende de laatste 5 jaar zijn uitgevoerd, ongeacht de virale belasting bij afwezigheid van antiretrovirale behandeling
HIC-groep: HIV-1-seropositiviteit al minstens vijf jaar bekend, asymptomatisch, met de laatste 5 virale ladingen in hiv-RNA opeenvolgend <400 kopieën/ml ongeacht CD4-telling bij afwezigheid van antiretrovirale behandeling
ALAT HIC-groep: HIV-1 seropositief bekend sinds ten minste 8 jaar en CD4-celtellingen hoger dan 600/mm3 met een snelheid die stabiel of stijgend is (positief of nulhelling) op ten minste drie opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd gedurende de laatste 5 jaar en met de laatste 5 virale ladingen in hiv-RNA opeenvolgend <400 kopieën/ml bij afwezigheid van antiretrovirale therapie.
PTC-groep: Patiënten met hiv-RNA in het plasma > 2000 kopieën/ml vóór aanvang van de antiretrovirale therapie. De behandeling werd gestart tijdens de primaire infectie (gedefinieerd door symptomen geassocieerd met seroconversie, zoals bevestigd door een eerste negatieve ELISA en/of een onvolledige P24-positieve Western-blot) of tijdens de chronische infectiefase, en werd in beide gevallen gedurende ten minste 12 maanden voortgezet. gevallen. Controle van de virale belasting na onderbreking van de antiretrovirale behandeling: patiënten moeten na het stoppen van de antiretrovirale therapie ten minste twee beschikbare virale belastingstests hebben. Alle virale lasten moeten <400 kopieën/ml zijn gedurende 12 maanden of langer na stopzetting van antiretrovirale therapie, met de mogelijke uitzondering van één blip (één virale last boven 400 kopieën/ml tussen twee virale lasten <400 kopieën/ml met een tussenpoos van ten minste één maand van de blip; in dit geval zijn ten minste drie virale belastingstests vereist). De laatste virale belastingswaarde in het plasma op het moment van opname moet altijd <400 kopieën/ml zijn
Uitsluitingscriteria:
Onder bescherming (redding) van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort studie
Bloedafname
|
bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch en immunovirologisch
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mechanismen die leiden tot de viruscontrole en CD4-homeostase met fysiopathologische studies
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
impact van een langdurige onbehandelde hiv-infectie,
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
frequentie van de "immunologische ontsnappingen" (afname CD4 T-cellen) of "virologische ontsnappingen" (permanente of voorbijgaande toename van de virale belasting)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
genetische kenmerken van de patiënten en die van hun virussen, de aangeboren en adaptieve immuunresponsen gericht tegen HIV en andere virussen, de gevolgen van ontsteking en de kenmerken van het verlies van controle
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Lambotte, Professor, Kremlin Bicêtre
- Studie stoel: Laurence Meyer, Professor, Methodologist INSERM CESP U1018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- ANRS CO21 CODEX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .