Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roux-en-Y versus Billroth II-reconstructie na subtotale gastrectomie bij maagkanker comorbide met diabetes type II

6 februari 2012 bijgewerkt door: feng Zheng

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin Billroth II wordt vergeleken met Roux-en-Y-reconstructie na radicale distale subtotale gastrectomie voor maagkanker die comorbide is met diabetes type 2

Gastric bypass verbetert de glycemische niveaus bij diabetes type 2. De werkzaamheid kan echter worden gevarieerd door verschillende maag-dunne darmreconstructies die bij de procedure worden gebruikt. Er zijn berichten dat Roux en Y reconstructie mogelijk een beter resultaat geeft. Het doel van deze studie is om Roux en Y en Billroth II reconstructie te vergelijken bij patiënten met maagkanker comorbide met type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 kan ernstige complicaties veroorzaken, zoals nefropathie en retinopathie. Bovendien wordt het geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en ziekten. Chirurgische interventie met maagbypass heeft aangetoond dat het de glykemische niveaus verlaagt bij obese patiënten die comorbide zijn met diabetes type 2. Aangezien een maagbypass echter geen standaardprocedure is, kan het chirurgische protocol, inclusief de reconstructie van de maag en de dunne darm, worden gevarieerd. De onderzoekers en anderen hebben ontdekt dat reconstructie van maag en dunne darm de werkzaamheid van diabetesbehandeling kan beïnvloeden. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van Billroth II en Roux en Y-reconstructie vergelijken op de glykemische controle bij maagkankerpatiënten met diabetes type 2. Zowel Billroth II als Roux en Y worden gebruikt bij de reconstructie van de maag en de dunne darm na een subtotale gastrectomie. Er zijn geen verschillen in postoperatieve uitkomsten en kwaliteit van leven gemeld bij de Billroth II- en Roux en Y-reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • Dongfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Wang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  2. Gediagnosticeerd met maagkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Inoperabele kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Billroth II
Na maagresectie wordt de overgebleven maag verbonden met het jejunum.
Procedure: Maag-dunne darm reconstructie
Billroth II of Roux en Y reconstructie zal worden uitgevoerd na maagresectie bij maagpatiënten die comorbide zijn met diabetes type 2
ACTIVE_COMPARATOR: Roux en Y
Na maagresectie wordt de overgebleven maag verbonden met het distale jejunum, terwijl de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum weer worden verbonden met het jejunum.
Procedure: Maag-dunne darm reconstructie
Billroth II of Roux en Y reconstructie zal worden uitgevoerd na maagresectie bij maagpatiënten die comorbide zijn met diabetes type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
  1. Nuchtere en postprandiale glycemische niveaus, HbA1C
  2. Aantal medicijnen tegen diabetes
  3. Dosering van antidiabetica
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
  1. Body-mass-index
  2. Antropometrische analyse
  3. Plasmaconcentraties van albumine, pre-albumine, transferrine en CRP
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

feng Zheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Wang, M.D, Dongfang Hospital, Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DongFang
  • FNSP2009Y0039 (OTHER_GRANT: Fujian Natural Science Project)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren