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Roux-en-Y versus reconstruction Billroth II après gastrectomie subtotale dans le cancer gastrique comorbide avec le diabète de type II

6 février 2012 mis à jour par: feng Zheng

Une étude prospective randomisée comparant Billroth II à la reconstruction Roux-en-Y après une gastrectomie radicale distale subtotale pour le cancer gastrique comorbide avec le diabète de type 2

Le pontage gastrique améliore les niveaux glycémiques dans le diabète de type 2. Cependant, l'efficacité peut varier en fonction des différentes reconstructions gastriques-intestin grêle utilisées dans la procédure. Il y a des rapports que la reconstruction Roux en Y peut donner un meilleur résultat. Le but de cette étude est de comparer les reconstructions Roux en Y et Billroth II chez des patients atteints d'un cancer gastrique comorbide avec un diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète de type 2 peut entraîner des complications graves telles que la néphropathie et la rétinopathie. De plus, il est associé à un risque accru d'événements et de maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que l'intervention chirurgicale avec pontage gastrique atténuait les niveaux de glycémie chez les patients obèses comorbides avec le diabète de type 2. Cependant, étant donné que le pontage gastrique n'est pas une procédure standard, le protocole chirurgical comprenant la reconstruction de l'estomac et de l'intestin grêle peut varier. Les enquêteurs et d'autres ont découvert que la reconstruction de l'estomac et de l'intestin grêle peut affecter l'efficacité du traitement du diabète. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité de la reconstruction Billroth II et Roux en Y sur le contrôle glycémique chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac et atteints de diabète de type 2. Billroth II et Roux en Y sont tous deux utilisés dans la reconstruction de l'estomac et de l'intestin grêle après une gastrectomie subtotale. Aucune différence dans les résultats postopératoires et la qualité de vie n'a été rapportée dans les reconstructions Billroth II et Roux en Y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ZhongDong Zhou, M.D
  • Numéro de téléphone: 13705038043
  • E-mail: fzptwk@21cn.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • ZhongDong Zhou, M.D
          • Numéro de téléphone: 13705038043
          • E-mail: fzptwk@21cn.com
        • Chercheur principal:
          • Yu Wang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  2. Diagnostiqué d'un cancer gastrique

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Cancers non résécables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BillrothII
Après la résection de l'estomac, l'estomac restant est relié au jéjunum.
La reconstruction Billroth II ou Roux en Y sera réalisée après résection gastrique chez les patients gastriques co-morbides avec le diabète de type 2
ACTIVE_COMPARATOR: Roux en Y
Après la résection de l'estomac, l'estomac restant est relié au jéjunum distal tandis que le duodénum et le jéjunum proximal sont reconnectés au jéjunum.
La reconstruction Billroth II ou Roux en Y sera réalisée après résection gastrique chez les patients gastriques co-morbides avec le diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 1 an après l'opération
  1. Glycémie à jeun et postprandiale, HbA1C
  2. Nombre de médicaments antidiabétiques
  3. Posologie des médicaments anti-diabétiques
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 1 an après l'opération
  1. Indice de masse corporelle
  2. Analyse anthropométrique
  3. Concentrations plasmatiques d'albumine, de pré-albumine, de transferrine et de CRP
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Wang, M.D, Dongfang Hospital, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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