- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01528059
Roux-en-Y kontra Billroth II-rekonstruktion efter subtotal gastrectomy i gastrisk cancer komorbid med typ II-diabetes
6 februari 2012 uppdaterad av: feng Zheng
En prospektiv randomiserad studie som jämför Billroth II med Roux-en-Y-rekonstruktion efter radikal distal subtotal gastrectomy för gastrisk cancer komorbid med typ 2-diabetes
Gastric bypass förbättrar glykemiska nivåer vid typ 2-diabetes.
Effekten kan dock varieras genom olika mag-tunntarmsrekonstruktioner som används i proceduren.
Det finns rapporter om att Roux en Y-rekonstruktion kan ge ett bättre resultat.
Syftet med denna studie är att jämföra Roux en Y och Billroth II rekonstruktion hos patienter med magcancer komorbid med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes kan orsaka allvarliga komplikationer som nefropati och retinopati.
Dessutom är det associerat med ökad risk för kardiovaskulära händelser och sjukdomar.
Kirurgisk ingrepp med gastric bypass har visat sig dämpa glykemiska nivåer hos överviktiga patienter samtidigt med typ 2-diabetes.
Men eftersom gastric bypass inte är en standardprocedur, kan kirurgiskt protokoll inklusive mag- och tunntarmsrekonstruktion varieras.
Utredarna och andra har funnit att mag- och tunntarmsrekonstruktion kan påverka effekten av diabetesbehandling.
I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av Billroth II och Roux en Y rekonstruktion på glykemisk kontroll hos magcancerpatienter med typ 2-diabetes.
Både Billroth II och Roux en Y används vid rekonstruktion av mag-tunntarm efter subtotal gastrectomy.
Inga skillnader i postoperativa resultat och livskvalitet har rapporterats vid Billroth II och Roux en Y rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekrytering
- Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D
- Telefonnummer: 13805019453
- E-post: flyfishwang@hotmail.com
-
Kontakt:
- ZhongDong Zhou, M.D
- Telefonnummer: 13705038043
- E-post: fzptwk@21cn.com
-
Huvudutredare:
- Yu Wang, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Diagnostiserats med magcancer
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Ooperbara cancerformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Billroth II
Efter magresektion kopplas restmagen till jejunum.
|
Billroth II eller Roux en Y rekonstruktion kommer att utföras efter gastrisk resektion hos magpatienter som är komorbida med typ 2-diabetes
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roux och Y
Efter magresektion kopplas restmagen till distala jejunum medan duodenum och proximala jejunum återansluts till jejunum.
|
Billroth II eller Roux en Y rekonstruktion kommer att utföras efter gastrisk resektion hos magpatienter som är komorbida med typ 2-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år efter operationen
|
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nutritionsstatusbedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Wang, M.D, Dongfang Hospital, Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Neoplasmer i magen
Andra studie-ID-nummer
- DongFang
- FNSP2009Y0039 (OTHER_GRANT: Fujian Natural Science Project)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna