- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528059
Reconstrucción en Y de Roux versus Billroth II después de gastrectomía subtotal en cáncer gástrico comórbido con diabetes tipo II
6 de febrero de 2012 actualizado por: feng Zheng
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara Billroth II con la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía radical distal subtotal por cáncer gástrico comórbido con diabetes tipo 2
El bypass gástrico mejora los niveles de glucemia en la diabetes tipo 2.
Sin embargo, la eficacia puede variar según la reconstrucción gástrica del intestino delgado utilizada en el procedimiento.
Hay informes de que la reconstrucción en Y de Roux puede dar un mejor resultado.
El propósito de este estudio es comparar la reconstrucción de Roux en Y y Billroth II en pacientes con cáncer gástrico comórbido con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 puede causar complicaciones graves, como nefropatía y retinopatía.
Además, se asocia con un mayor riesgo de eventos y enfermedades cardiovasculares.
Se ha demostrado que la intervención quirúrgica con bypass gástrico atenúa los niveles glucémicos en pacientes obesos comórbidos con diabetes tipo 2.
Sin embargo, dado que el bypass gástrico no es un procedimiento estándar, el protocolo quirúrgico que incluye la reconstrucción del estómago y el intestino delgado puede variar.
Los investigadores y otros han descubierto que la reconstrucción del estómago y del intestino delgado puede afectar la eficacia del tratamiento para la diabetes.
En este estudio, los investigadores compararán la eficacia de la reconstrucción Billroth II y Roux en Y en el control glucémico en pacientes con cáncer de estómago y diabetes tipo 2.
Tanto Billroth II como Roux en Y se utilizan en la reconstrucción del estómago y el intestino delgado después de una gastrectomía subtotal.
No se han informado diferencias en los resultados postoperatorios y la calidad de vida en la reconstrucción Billroth II y Roux en Y.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital
-
Contacto:
- Yu Wang, M.D
- Número de teléfono: 13805019453
- Correo electrónico: flyfishwang@hotmail.com
-
Contacto:
- ZhongDong Zhou, M.D
- Número de teléfono: 13705038043
- Correo electrónico: fzptwk@21cn.com
-
Investigador principal:
- Yu Wang, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Diagnosticado con cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Cánceres irresecables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Billroth II
Después de la resección del estómago, el estómago remanente se conecta al yeyuno.
|
La reconstrucción Billroth II o Roux en Y se realizará después de la resección gástrica en pacientes estomacales con comorbilidad con diabetes tipo 2
|
COMPARADOR_ACTIVO: Roux en Y
Después de la resección del estómago, el estómago remanente se conecta al yeyuno distal, mientras que el duodeno y el yeyuno proximal se vuelven a conectar al yeyuno.
|
La reconstrucción Billroth II o Roux en Y se realizará después de la resección gástrica en pacientes estomacales con comorbilidad con diabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Wang, M.D, Dongfang Hospital, Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- DongFang
- FNSP2009Y0039 (OTHER_GRANT: Fujian Natural Science Project)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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