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Roux-en-Y versus Billroth II Rekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs komorbid mit Typ-II-Diabetes

6. Februar 2012 aktualisiert von: feng Zheng

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Billroth II mit Roux-en-Y-Rekonstruktion nach radikaler distaler subtotaler Gastrektomie bei komorbidem Magenkrebs mit Typ-2-Diabetes

Der Magenbypass verbessert den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetes. Die Wirksamkeit kann jedoch durch unterschiedliche Magen-Dünndarm-Rekonstruktionen, die bei dem Verfahren verwendet werden, variiert werden. Es gibt Berichte, dass die Roux-en-Y-Rekonstruktion ein besseres Ergebnis liefern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rekonstruktion von Roux en Y und Billroth II bei Patienten mit Magenkrebs komorbid mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes kann schwere Komplikationen wie Nephropathie und Retinopathie verursachen. Darüber hinaus ist es mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Erkrankungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass ein chirurgischer Eingriff mit Magenbypass den Blutzuckerspiegel bei adipösen Patienten, die mit Typ-2-Diabetes komorbid sind, abschwächt. Da der Magenbypass jedoch kein Standardverfahren ist, kann das chirurgische Protokoll einschließlich Magen- und Dünndarmrekonstruktion variiert werden. Die Forscher und andere haben herausgefunden, dass die Rekonstruktion des Magens und des Dünndarms die Wirksamkeit der Diabetesbehandlung beeinträchtigen kann. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Billroth II- und Roux en Y-Rekonstruktion auf die glykämische Kontrolle bei Magenkrebspatienten mit Typ-2-Diabetes vergleichen. Sowohl Billroth II als auch Roux en Y werden zur Magen-Dünndarm-Rekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie verwendet. Bei der Rekonstruktion nach Billroth II und Roux en Y wurden keine Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen und der Lebensqualität berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Wang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  2. Magenkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Nicht resezierbarer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Billroth II
Nach Magenresektion wird der Restmagen mit dem Jejunum verbunden.
Verfahren: Magen-Dünndarm-Rekonstruktion
Billroth II oder Roux en Y Rekonstruktion wird nach Magenresektion bei Magenpatienten durchgeführt, die mit Typ-2-Diabetes komorbid sind
ACTIVE_COMPARATOR: Roux und Y
Nach der Magenresektion wird der Restmagen mit dem distalen Jejunum verbunden, während das Duodenum und das proximale Jejunum wieder mit dem Jejunum verbunden werden.
Verfahren: Magen-Dünndarm-Rekonstruktion
Billroth II oder Roux en Y Rekonstruktion wird nach Magenresektion bei Magenpatienten durchgeführt, die mit Typ-2-Diabetes komorbid sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
  1. Nüchtern- und postprandialer Blutzuckerspiegel, HbA1C
  2. Anzahl der Antidiabetika
  3. Dosierung von Antidiabetika
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
  1. Body-Mass-Index
  2. Anthropometrische Analyse
  3. Plasmakonzentrationen von Albumin, Präalbumin, Transferrin und CRP
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

feng Zheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Wang, M.D, Dongfang Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DongFang
  • FNSP2009Y0039 (OTHER_GRANT: Fujian Natural Science Project)

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