Add-on natriumnitroprusside voor behandeling zoals gebruikelijk bij schizofrenie
7 maart 2012 bijgewerkt door: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo
Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van natriumnitroprusside toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling bij patiënten met schizofrenie
Ondanks de talrijke studies over schizofrenie, blijven de etiologie en fysiopathologie ervan onbekend.
Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke betrokkenheid van stikstofmonoxide (NO) bij schizofrenie.
NO is een gas met een unieke chemie en beïnvloedt de afgifte van neurotransmitters, leren, geheugen en neurologische ontwikkeling.
Recente studies die de rol van NO bij patiënten met schizofrenie onderzochten, vonden bewijs dat wijst op een verstoring van NO-gemedieerde neurotransmissie bij schizofrenie.
Dienovereenkomstig geloven wij dat de toediening van natriumnitroprusside, een NO-donor, schizofreniesymptomen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van schizofrenie
- Patiënten in een acute psychotische episode die volledige ziekenhuisopname vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoeningen (hart-, nier-, lever-, schildklier- of neurologische aandoeningen, hypovitaminose B12, hyponatriëmie)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Eerdere overgevoeligheid voor natriumnitroprusside
- DSM-IV-diagnose van drugsmisbruik of -afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumnitroprusside
|
Intraveneuze infusie van 0,5 mcg/kg/min gedurende 240 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Glucose-oplossing 5%
|
Intraveneuze infusie van glucose-oplossing 5% gedurende 240 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BPRS-score
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 weken
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
|
basislijn en tot 4 weken
|
|
Verandering in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 4 uur, daarna om +12 uur, daarna dagelijks gedurende 7 dagen, daarna wekelijks gedurende 4 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
|
Elk uur gedurende 4 uur, daarna om +12 uur, daarna dagelijks gedurende 7 dagen, daarna wekelijks gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 uur
|
FAS, 2-back, Stroop Color Word-test
|
Basislijn en na 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNPSCZ001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .