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Nitroprussiato di sodio aggiuntivo al trattamento come di consueto nella schizofrenia

7 marzo 2012 aggiornato da: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul nitroprussiato di sodio aggiunto al trattamento come di consueto nei pazienti con schizofrenia

Nonostante i numerosi studi sulla schizofrenia, la sua eziologia e fisiopatologia rimangono sconosciute. Le prove suggeriscono una possibile implicazione dell'ossido nitrico (NO) nella schizofrenia. L'NO è un gas con una chimica unica e influenza il rilascio di neurotrasmettitori, l'apprendimento, la memoria e il neurosviluppo. Recenti studi che hanno indagato il ruolo dell'NO nei pazienti con schizofrenia hanno trovato prove che indicano un'interruzione della neurotrasmissione mediata dall'NO nella schizofrenia. Di conseguenza, riteniamo che la somministrazione di nitroprussiato di sodio, un donatore di NO, migliorerà i sintomi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • Pazienti con un episodio psicotico acuto che richiedono un ricovero completo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative (malattie cardiache, renali, epatiche, tiroidee o neurologiche, ipovitaminosi B12, iponatriemia)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Precedente ipersensibilità al nitroprussiato di sodio
  • Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitroprussiato di sodio
Droga: Nitroprussiato di sodio
Infusione endovenosa di 0,5 mcg/kg/min per 240 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di glucosio 5%
Droga: Soluzione di glucosio
Infusione endovenosa di soluzione di glucosio al 5% per 240 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio BPRS
Lasso di tempo: basale e fino a 4 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica
basale e fino a 4 settimane
Variazione del punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Ogni ora per 4 ore, poi a +12h, poi giornalmente per 7 giorni, poi settimanalmente per 4 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa
Ogni ora per 4 ore, poi a +12h, poi giornalmente per 7 giorni, poi settimanalmente per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 h
FAS, 2-back, Stroop Colour Word Test
Basale e dopo 12 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNPSCZ001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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