Nátrium-nitroprusszid hozzáadása a skizofrénia szokásos kezeléséhez
2012. március 7. frissítette: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitroprusszid-nátriummal a skizofrén betegek kezeléséhez a szokásos módon
A skizofréniával kapcsolatos számos tanulmány ellenére etiológiája és fiziopatológiája ismeretlen.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a nitrogén-monoxid (NO) a skizofréniában lehetséges.
Az NO egyedülálló kémiai összetételű gáz, amely befolyásolja a neurotranszmitterek felszabadulását, a tanulást, a memóriát és az idegrendszer fejlődését.
A közelmúltban végzett tanulmányok, amelyek az NO szerepét vizsgálták skizofrén betegekben, bizonyítékot találtak arra, hogy az NO által közvetített neurotranszmisszió zavart okoz skizofréniában.
Ennek megfelelően úgy gondoljuk, hogy a nátrium-nitroprusszid, egy NO donor beadása enyhíti a skizofrénia tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
- University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia klinikai diagnózisa
- Teljes kórházi kezelést igénylő akut pszichotikus epizódban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok (szív-, vese-, máj-, pajzsmirigy- vagy idegrendszeri betegségek, B12-vitamin hipovitaminózis, hyponatraemia)
- Terhesség
- Szoptatás
- Nátrium-nitroprussziddal szembeni korábbi túlérzékenység
- A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség DSM-IV diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-nitroprusszid
|
Intravénás infúzió 0,5 mcg/kg/perc 240 percig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
5%-os glükóz oldat
|
5%-os glükózoldat intravénás infúziója 240 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BPRS pontszámban
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 4 hétig
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
|
kiindulási és legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás a PANSS negatív alskála pontszámában
Időkeret: 4 órán keresztül óránként, majd +12 órán keresztül, majd 7 napon keresztül naponta, majd 4 héten keresztül hetente
|
Pozitív és negatív szindróma skála
|
4 órán keresztül óránként, majd +12 órán keresztül, majd 7 napon keresztül naponta, majd 4 héten keresztül hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Kiindulási és 12 óra után
|
FAS, 2 hátú, Stroop Color Word Test
|
Kiindulási és 12 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNPSCZ001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .