Добавление нитропруссида натрия к обычному лечению шизофрении
7 марта 2012 г. обновлено: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нитропруссида натрия, добавленного к обычному лечению пациентов с шизофренией
Несмотря на многочисленные исследования шизофрении, ее этиология и физиопатология остаются неизвестными.
Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном влиянии оксида азота (NO) на шизофрению.
NO — это газ с уникальным химическим составом, который влияет на высвобождение нейротрансмиттеров, обучение, память и развитие нервной системы.
Недавние исследования, изучавшие роль NO у пациентов с шизофренией, обнаружили доказательства, указывающие на нарушение NO-опосредованной нейротрансмиссии при шизофрении.
Соответственно, мы считаем, что введение нитропруссида натрия, донора NO, улучшит симптомы шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
- University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз шизофрении
- Пациенты с острым психотическим эпизодом, требующие полной госпитализации
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания (сердце, почки, печень, щитовидная железа или неврологические заболевания, гиповитаминоз B12, гипонатриемия)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Гиперчувствительность к нитропруссиду натрия в анамнезе.
- Диагноз DSM-IV злоупотребления наркотиками или зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитропруссид натрия
|
Внутривенная инфузия 0,5 мкг/кг/мин в течение 240 минут
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глюкоза раствор 5%
|
Внутривенное вливание раствора глюкозы 5% в течение 240 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки BPRS
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 недель
|
Краткая шкала психиатрических оценок
|
исходный уровень и до 4 недель
|
|
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS
Временное ограничение: Каждый час в течение 4 часов, затем +12 часов, затем ежедневно в течение 7 дней, затем еженедельно в течение 4 недель.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
|
Каждый час в течение 4 часов, затем +12 часов, затем ежедневно в течение 7 дней, затем еженедельно в течение 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 часов
|
FAS, 2-обратная сторона, цветовой тест Струпа
|
Исходный уровень и через 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNPSCZ001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .