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Add-on-Natriumnitroprussid zur Behandlung wie üblich bei Schizophrenie

7. März 2012 aktualisiert von: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Natriumnitroprussid als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Trotz der zahlreichen Studien über Schizophrenie bleiben ihre Ätiologie und Physiopathologie unbekannt. Hinweise deuten auf eine mögliche Beteiligung von Stickstoffmonoxid (NO) bei Schizophrenie hin. NO ist ein Gas mit einzigartiger Chemie und beeinflusst die Freisetzung von Neurotransmittern, Lernen, Gedächtnis und Neuroentwicklung. Jüngste Studien, die die Rolle von NO bei Patienten mit Schizophrenie untersuchten, fanden Hinweise, die auf eine Störung der NO-vermittelten Neurotransmission bei Schizophrenie hindeuten. Dementsprechend glauben wir, dass die Verabreichung von Natriumnitroprussid, einem NO-Donator, Schizophrenie-Symptome verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schizophrenie
  • Patienten in einer akuten psychotischen Episode, die einen vollständigen Krankenhausaufenthalt erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Erkrankungen (Herz-, Nieren-, Leber-, Schilddrüsen- oder neurologische Erkrankungen, Hypovitaminose B12, Hyponatriämie)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Natriumnitroprussid
  • DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitroprussid
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Intravenöse Infusion von 0,5 mcg/kg/min für 240 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo
Glukoselösung 5%
Arzneimittel: Glukoselösung
Intravenöse Infusion von Glucoselösung 5% für 240 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPRS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 4 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Grundlinie und bis zu 4 Wochen
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts
Zeitfenster: Jede Stunde für 4 Stunden, dann um +12 Uhr, dann täglich für 7 Tage, dann wöchentlich für 4 Wochen
Positive und negative Syndromskala
Jede Stunde für 4 Stunden, dann um +12 Uhr, dann täglich für 7 Tage, dann wöchentlich für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 h
FAS, 2-back, Stroop Color Word Test
Grundlinie und nach 12 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNPSCZ001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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