Adición de nitroprusiato de sodio al tratamiento habitual en la esquizofrenia
7 de marzo de 2012 actualizado por: Jaime Eduardo Cecilio Hallak, University of Sao Paulo
Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de nitroprusiato de sodio agregado al tratamiento habitual en pacientes con esquizofrenia
A pesar de los numerosos estudios sobre la esquizofrenia, su etiología y fisiopatología siguen siendo desconocidas.
La evidencia sugiere una posible implicación del óxido nítrico (NO) en la esquizofrenia.
El NO es un gas con una química única e influye en la liberación de neurotransmisores, el aprendizaje, la memoria y el neurodesarrollo.
Estudios recientes que investigaron el papel del NO en pacientes con esquizofrenia encontraron evidencia que apunta a una interrupción en la neurotransmisión mediada por NO en la esquizofrenia.
En consecuencia, creemos que la administración de nitroprusiato de sodio, un donante de NO, mejorará los síntomas de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- University General Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
- Pacientes en un episodio psicótico agudo que requieren hospitalización completa
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas (enfermedades del corazón, riñón, hígado, tiroides o neurológicas, hipovitaminosis B12, hiponatremia)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Hipersensibilidad previa al nitroprusiato de sodio
- DSM-IV diagnóstico de abuso o dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitroprusiato de sodio
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Infusión intravenosa de 0,5 mcg/kg/min durante 240 minutos
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de glucosa al 5%
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Infusión intravenosa de solución de glucosa al 5% durante 240 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación BPRS
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 4 semanas
|
Breve escala de calificación psiquiátrica
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línea de base y hasta 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: Cada hora durante 4 horas, luego a las +12 h, luego diariamente durante 7 días, luego semanalmente durante 4 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
|
Cada hora durante 4 horas, luego a las +12 h, luego diariamente durante 7 días, luego semanalmente durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Basal y a las 12 h
|
FAS, 2 espaldas, prueba de palabras de color Stroop
|
Basal y a las 12 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime EC Hallak, Doctor, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNPSCZ001
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