Aspirine versus aspirine + ClopidogRel na transkatheter-aortaklepimplantatie: het ARTE-onderzoek (ARTE)
10 mei 2017 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Aspirine versus aspirine + ClopidogRel als antitrombotische behandeling na transkatheter-aortaklepimplantatie met de Edwards SAPIEN XT-klep. Een gerandomiseerde pilotstudie (de ARTE-studie)
Het doel van deze studie is om aspirine + clopidogrel te vergelijken met alleen aspirine als antitrombotische behandeling na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) voor de preventie van ernstige ischemische gebeurtenissen [myocardinfarct (MI), ischemische beroerte] of overlijden zonder het risico op ernstige bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is naar voren gekomen als een alternatief voor standaard aortaklepvervanging voor de behandeling van patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een zeer hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico lopen.
Tegenwoordig wordt de procedure geassocieerd met een zeer hoog slagingspercentage (> 95%), maar grote peri-procedurele ischemische complicaties zoals myocardinfarct (MI) of ischemische beroerte komen voor bij ongeveer 2% (0% tot 17%) en 3% (2%). % tot 7%) van de gevallen, respectievelijk.
De onlangs gepubliceerde PARTNER-studie toonde een slagfrequentie van maar liefst 6,5% binnen de 30 dagen na TAVI, waarbij de meeste (77%) van deze gebeurtenissen werden gediagnosticeerd als ernstige beroertes.
Om dergelijke ischemische complicaties te voorkomen, wordt tijdens de TAVI-procedure een volledige dosis antistolling (meestal intraveneuze heparine) toegediend, terwijl aspirine (langdurig) + clopidogrel (1 tot 6 maanden) de aanbevolen antitrombotische behandeling is na de procedure.
Dit antitrombotische regime is echter op empirische basis aanbevolen en tot nu toe hebben geen studies de werkzaamheid aangetoond van aspirine + clopidogrel versus aspirine alleen of geen antitrombotische behandeling bij het voorkomen van ischemische gebeurtenissen na TAVI-procedures.
Ook zijn patiënten die tegenwoordig TAVI ondergaan meestal tachtigjarig en vertonen zeer vaak comorbiditeiten zoals hypertensie, abnormale nierfunctie of eerdere cerebrovasculaire ziekte, die het risico op ernstige bloedingen aanzienlijk verhogen.
TAVI-procedures kunnen inderdaad ook in verband worden gebracht met ernstige vasculaire complicaties die op hun beurt levensbedreigende of ernstige bloedingen kunnen bemoeilijken.
Het is algemeen bekend dat clopidogrel bovenop aspirine in verband wordt gebracht met een hoger aantal ernstige bloedingscomplicaties, vooral bij oudere patiënten.
Het zou daarom van groot klinisch belang zijn om de risico-batenverhouding te bepalen van het gebruik van een dubbele antitrombotische therapie na TAVI-procedures om de meest geschikte antitrombotische behandeling aan te bevelen in deze populatie met een hoog risico.
De ARTE-studie is een multicenter Canadese pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine versus aspirine + clopidogrel als antitrombotische behandeling na TAVI te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TAVI-procedure ondergaan met de Edwards SAPIEN XT-klep (transfemoraal of transapicaal)
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan chronische antistollingsbehandeling
- Ernstige bloeding binnen de 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure
- Voorafgaande intracraniële bloeding
- Drug-eluting stent implantatie binnen het jaar voorafgaand aan de TAVI-procedure
- Allergie voor clopidogrel en/of aspirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + clopidogrel
Patiënten zullen binnen de maand voorafgaand aan de TAVI-procedure worden gerandomiseerd naar aspirine (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d) na de TAVI-procedure.
|
Aspirine (80 mg/dag) + clopidogrel (75 mg/dag) De behandeling met aspirine begint ten minste 24 uur vóór de TAVI-procedure en wordt gedurende ten minste 6 maanden voortgezet.
De behandeling met clopidogrel start binnen 24 uur vóór de TAVI-procedure in gevallen waarin een transfemorale benadering wordt gebruikt en binnen 24 uur na de TAVI-procedure in gevallen waarin een transapicale benadering wordt gebruikt.
De aanvangsdosis van clopidogrel zal 300 mg zijn, gevolgd door 75 mg per dag.
De behandeling met clopidogrel zal 3 maanden duren.
Patiënten zullen worden gevolgd via telefonisch contact of klinische bezoeken na 1 en 12 maanden follow-up.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
Patiënten zullen binnen de maand voorafgaand aan de TAVI-procedure worden gerandomiseerd om aspirine (80 mg / dag) te krijgen
|
Aspirine (80 mg/d) De aspirinetherapie start minstens 24 uur voor de TAVI-procedure en duurt minstens 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overlijden, MI, ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of levensbedreigende/ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overlijden, MI, ischemische beroerte/TIA of levensbedreigende/ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van MI of ischemische beroerte
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
|
Kosteneffectiviteit van clopidogrel bovenop aspirine volgens TAVI
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
|
Snelheid van kleine bloedingen
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Na 30 dagen en na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Rodes-Cabau J. [Progress in transcatheter aortic valve implantation]. Rev Esp Cardiol. 2010 Apr;63(4):439-50. Spanish.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Gurvitch R, Wood DA, Tay EL, Leipsic J, Ye J, Lichtenstein SV, Thompson CR, Carere RG, Wijesinghe N, Nietlispach F, Boone RH, Lauck S, Cheung A, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: durability of clinical and hemodynamic outcomes beyond 3 years in a large patient cohort. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1319-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948877. Epub 2010 Sep 13.
- Shehab N, Sperling LS, Kegler SR, Budnitz DS. National estimates of emergency department visits for hemorrhage-related adverse events from clopidogrel plus aspirin and from warfarin. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1926-33. doi: 10.1001/archinternmed.2010.407.
- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de hartklep
- Myocardinfarct
- Infarct
- Ziekte van de aortaklep
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- ARTE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .