Aspirina Versus Aspirina + ClopidogRel Após Implante Transcateter de Valva Aórtica: o Estudo ARTE (ARTE)
10 de maio de 2017 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Aspirina Versus Aspirina + ClopidogRel como tratamento antitrombótico após implante de válvula aórtica transcateter com a válvula Edwards SAPIEN XT. Um estudo piloto randomizado (o estudo ARTE)
O objetivo deste estudo é comparar aspirina + clopidogrel com aspirina isolada como tratamento antitrombótico após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) para a prevenção de eventos isquêmicos maiores [infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico] ou morte sem aumentar o risco de eventos hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) surgiu como uma alternativa à substituição padrão da válvula aórtica para o tratamento de pacientes considerados de risco cirúrgico muito alto ou proibitivo.
Atualmente, o procedimento está associado a uma taxa de sucesso muito alta (> 95%), mas as principais complicações isquêmicas periprocedimento, como infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral isquêmico, ocorrem em cerca de 2% (0% a 17%) e 3% (2 % a 7%) dos casos, respectivamente.
O estudo PARTNER publicado recentemente mostrou uma taxa de AVC de até 6,5% nos 30 dias após o TAVI, com a maioria (77%) desses eventos diagnosticados como AVCs graves.
Para evitar tais complicações isquêmicas, anticoagulação em dose plena (geralmente heparina intravenosa) é administrada durante o procedimento de TAVI, enquanto aspirina (longo prazo) + clopidogrel (1 a 6 meses) tem sido o tratamento antitrombótico recomendado após o procedimento.
No entanto, esse regime antitrombótico tem sido recomendado empiricamente, e nenhum estudo até agora mostrou a eficácia de aspirina + clopidogrel versus aspirina isolada ou nenhum tratamento antitrombótico na prevenção de eventos isquêmicos após procedimentos de TAVI.
Além disso, os pacientes submetidos a TAVI atualmente são geralmente octogenários e apresentam com muita frequência comorbidades como hipertensão, função renal anormal ou doença cerebrovascular prévia, que aumentam significativamente o risco de sangramento maior.
De fato, os procedimentos de TAVI também podem estar associados a complicações vasculares importantes que, por sua vez, podem complicar com risco de vida ou sangramento grave.
É bem conhecido que o clopidogrel associado à aspirina está associado a uma taxa mais alta de complicações hemorrágicas graves, especialmente em pacientes idosos.
Portanto, seria de grande relevância clínica determinar a relação risco/benefício do uso de terapia antitrombótica dupla após procedimentos de TAVI para recomendar o tratamento antitrombótico mais apropriado nessa população de alto risco.
O estudo ARTE é um estudo piloto canadense multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da aspirina versus aspirina + clopidogrel como tratamento antitrombótico após TAVI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento TAVI com a válvula Edwards SAPIEN XT (transfemoral ou transapical)
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento crônico de anticoagulação
- Sangramento importante nos 3 meses anteriores ao procedimento TAVI
- Hemorragia intracraniana prévia
- Implante de stent farmacológico no ano anterior ao TAVI
- Alergia ao clopidogrel e/ou aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina + clopidogrel
Os pacientes serão randomizados no mês anterior ao procedimento TAVI para receber aspirina (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d) após o procedimento TAVI.
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Aspirina (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d) A terapia com aspirina começará pelo menos 24 horas antes do procedimento TAVI e continuará por pelo menos 6 meses.
A terapia com clopidogrel será iniciada 24 horas antes do procedimento TAVI nos casos em que for usada uma abordagem transfemoral e dentro de 24 horas após o procedimento TAVI nos casos em que for usada uma abordagem transapical.
A dose inicial de clopidogrel será de 300 mg seguida de 75 mg/dia.
A duração do tratamento com clopidogrel será de 3 meses.
Os pacientes serão acompanhados por contato telefônico ou visitas clínicas em 1 e 12 meses de acompanhamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Os pacientes serão randomizados no mês anterior ao procedimento TAVI para receber aspirina (80 mg/d)
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Aspirina (80 mg/d) A terapia com aspirina começará pelo menos 24 horas antes do procedimento TAVI e continuará por pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico/ataque isquêmico transitório (AIT) ou risco de vida/hemorragia grave
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico/AIT ou risco de vida/hemorragia grave
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Incidência de sangramento maior
Prazo: Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Morte cardiovascular
Prazo: Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Custo-efetividade do clopidogrel associado à aspirina após TAVI
Prazo: Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Taxa de sangramento menor
Prazo: Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Aos 30 dias e aos 12 meses de follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Rodes-Cabau J. [Progress in transcatheter aortic valve implantation]. Rev Esp Cardiol. 2010 Apr;63(4):439-50. Spanish.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Gurvitch R, Wood DA, Tay EL, Leipsic J, Ye J, Lichtenstein SV, Thompson CR, Carere RG, Wijesinghe N, Nietlispach F, Boone RH, Lauck S, Cheung A, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: durability of clinical and hemodynamic outcomes beyond 3 years in a large patient cohort. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1319-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948877. Epub 2010 Sep 13.
- Shehab N, Sperling LS, Kegler SR, Budnitz DS. National estimates of emergency department visits for hemorrhage-related adverse events from clopidogrel plus aspirin and from warfarin. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1926-33. doi: 10.1001/archinternmed.2010.407.
- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença da Valva Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ARTE
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