经导管主动脉瓣植入术后阿司匹林与阿司匹林 + ClopidogRel:ARTE 试验 (ARTE)
2017年5月10日 更新者:Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
阿司匹林与阿司匹林 + ClopidogRel 作为使用 Edwards SAPIEN XT 瓣膜经导管主动脉瓣植入后的抗血栓治疗。一项随机试验研究(ARTE 试验)
本研究的目的是比较阿司匹林 + 氯吡格雷与单用阿司匹林作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后预防主要缺血事件 [心肌梗死 (MI)、缺血性中风] 或死亡的抗血栓治疗,而不增加主要疾病的风险出血事件。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为标准主动脉瓣置换术的替代方法,用于治疗被认为手术风险非常高或令人望而却步的患者。
如今,该手术的成功率非常高 (> 95%),但主要围手术期缺血性并发症如心肌梗死 (MI) 或缺血性中风的发生率约为 2%(0% 至 17%)和 3%(2 % 至 7%) 的情况。
最近发表的 PARTNER 试验显示 TAVI 后 30 天内的卒中发生率高达 6.5%,其中大部分 (77%) 事件被诊断为严重卒中。
为了避免此类缺血性并发症,在 TAVI 手术期间给予全剂量抗凝(通常是静脉内肝素),而阿司匹林(长期)+ 氯吡格雷(1 至 6 个月)已被推荐为手术后的抗血栓治疗。
然而,这种抗血栓形成方案是根据经验推荐的,目前还没有研究表明阿司匹林+氯吡格雷与单独使用阿司匹林或不进行抗血栓治疗相比,在预防 TAVI 手术后缺血事件方面的疗效。
此外,现在接受 TAVI 的患者通常是八十多岁的老人,并且经常表现出高血压、肾功能异常或既往脑血管疾病等合并症,这会显着增加大出血的风险。
事实上,TAVI 手术也可能与主要血管并发症有关,而这些并发症又可能导致危及生命或大出血的并发症。
众所周知,在阿司匹林之上使用氯吡格雷与较高的大出血并发症发生率相关,尤其是在老年患者中。
因此,确定在 TAVI 手术后使用双重抗血栓治疗的风险/收益比将具有重要的临床意义,以便在这一高危人群中推荐最合适的抗血栓治疗。
ARTE 试验是一项多中心加拿大试点试验,旨在评估阿司匹林与阿司匹林 + 氯吡格雷作为 TAVI 后抗血栓治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 使用 Edwards SAPIEN XT 瓣膜(经股动脉或经心尖)进行 TAVI 手术的患者
排除标准:
- 需要长期抗凝治疗
- TAVI 手术前 3 个月内的大出血
- 既往颅内出血
- 在 TAVI 手术前一年内植入药物洗脱支架
- 对氯吡格雷和/或阿司匹林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:阿司匹林+氯吡格雷
患者将在 TAVI 手术前一个月内随机分配,在 TAVI 手术后接受阿司匹林 (80 mg/d) + 氯吡格雷 (75 mg/d)。
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阿司匹林 (80 mg/d) + 氯吡格雷 (75 mg/d) 阿司匹林治疗将在 TAVI 手术前至少 24 小时开始,并持续至少 6 个月。
如果使用经股动脉入路,氯吡格雷治疗将在 TAVI 手术前 24 小时内开始,如果使用经心尖入路,则在 TAVI 手术后 24 小时内开始。
氯吡格雷的初始剂量为 300 mg,随后为 75 mg/die。
氯吡格雷治疗的持续时间为 3 个月。
在 1 个月和 12 个月的随访中,将通过电话联系或临床访问对患者进行随访。
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ACTIVE_COMPARATOR:阿司匹林
患者将在 TAVI 手术前一个月内随机接受阿司匹林 (80 mg/d)
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阿司匹林 (80 mg/d) 阿司匹林治疗将在 TAVI 手术前至少 24 小时开始,并持续至少 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、心肌梗死、缺血性中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 或危及生命/大出血的发生率
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、心肌梗死、缺血性中风/TIA 或危及生命/大出血的发生率
大体时间:30天
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30天
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心肌梗死或缺血性中风的发生率
大体时间:在 30 天和 12 个月的随访中
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在 30 天和 12 个月的随访中
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大出血的发生率
大体时间:在 30 天和 12 个月的随访中
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在 30 天和 12 个月的随访中
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心血管死亡
大体时间:在 30 天和 12 个月的随访中
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在 30 天和 12 个月的随访中
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TAVI 后氯吡格雷联合阿司匹林的成本效益
大体时间:在 30 天和 12 个月的随访中
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在 30 天和 12 个月的随访中
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轻微出血率
大体时间:在 30 天和 12 个月的随访中
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在 30 天和 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
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- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
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- Hansen ML, Sorensen R, Clausen MT, Fog-Petersen ML, Raunso J, Gadsboll N, Gislason GH, Folke F, Andersen SS, Schramm TK, Abildstrom SZ, Poulsen HE, Kober L, Torp-Pedersen C. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
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- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Rodes-Cabau J, Masson JB, Welsh RC, Garcia Del Blanco B, Pelletier M, Webb JG, Al-Qoofi F, Genereux P, Maluenda G, Thoenes M, Paradis JM, Chamandi C, Serra V, Dumont E, Cote M. Aspirin Versus Aspirin Plus Clopidogrel as Antithrombotic Treatment Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve: The ARTE (Aspirin Versus Aspirin + Clopidogrel Following Transcatheter Aortic Valve Implantation) Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1357-1365. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.014. Epub 2017 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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