Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspirin Versus Aspirin + ClopidogRel Transzkatéteres aortabillentyű beültetést követően: az ARTE próba (ARTE)

2017. május 10. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Aspirin Versus Aspirin + ClopidogRel antitrombotikus kezelésként transzkatéteres aortabillentyű beültetést követően az Edwards SAPIEN XT szeleppel. Véletlenszerű kísérleti tanulmány (az ARTE próba)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az aszpirint + klopidogrél önmagában aszpirinnel hasonlítsa össze, mint antitrombotikus kezelést a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követően a súlyos ischaemiás események [miokardiális infarktus (MI, ischaemiás stroke)] vagy halál megelőzésére anélkül, hogy növelné a súlyosabb betegségek kockázatát. vérzéses események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) a standard aortabillentyű-csere alternatívájaként jelent meg olyan betegek kezelésére, akiknél nagyon magas vagy túl magas a műtéti kockázat. Manapság az eljárás nagyon magas sikeraránnyal (> 95%) társul, de jelentős peri-eljárási ischaemiás szövődmények, mint például miokardiális infarktus (MI) vagy ischaemiás stroke körülbelül 2%-ban (0-17%) és 3%-ban fordulnak elő (2). az esetek %-áról 7%-ra. A nemrég közzétett PARTNER-vizsgálat 6,5%-os stroke-arányt mutatott a TAVI-t követő 30 napon belül, és ezen események többségét (77%) súlyos stroke-ként diagnosztizálták. Az ilyen ischaemiás szövődmények elkerülése érdekében a TAVI eljárás során teljes dózisú antikoagulációt (általában intravénás heparint) adnak be, míg a beavatkozást követően aszpirin (hosszú távú) + klopidogrél (1-6 hónap) az ajánlott antitrombotikus kezelés. Mindazonáltal ezt az antitrombotikus rendszert empirikus alapon javasolták, és ez idáig egyetlen tanulmány sem igazolta az aszpirin + klopidogrél hatásosságát az aszpirinnel szemben, vagy az antitrombotikus kezelés hiányát a TAVI-eljárásokat követő ischaemiás események megelőzésében. Ezenkívül a manapság TAVI-kezelésben részesülő betegek általában nyolcévesek, és nagyon gyakran mutatnak olyan kísérő betegségeket, mint a magas vérnyomás, kóros vesefunkció vagy korábbi agyi érbetegség, ami jelentősen növeli a súlyos vérzés kockázatát. Valójában a TAVI-eljárások jelentős vaszkuláris szövődményekkel is összefüggésbe hozhatók, amelyek viszont életveszélyes vagy súlyos vérzést okozhatnak. Köztudott, hogy a klopidogrél az aszpirin mellett nagyobb vérzéses szövődményekkel jár, különösen idős betegeknél. Ezért nagy klinikai jelentősége lenne a TAVI-eljárásokat követő kettős antitrombotikus terápia haszon/kockázat arányának meghatározása annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb antitrombotikus kezelést javasolhassuk ebben a magas kockázatú populációban. Az ARTE vizsgálat egy többközpontú kanadai kísérleti kísérlet, amely az aszpirin és az aszpirin + klopidogrél antitrombotikus kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a TAVI után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Edwards SAPIEN XT billentyűvel (transzfemorális vagy transzapicalis) végzett TAVI eljáráson átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége
  • Súlyos vérzés a TAVI eljárást megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi intrakraniális vérzés
  • Gyógyszer-elúciós stent beültetés a TAVI eljárást megelőző egy éven belül
  • Allergia klopidogrélre és/vagy aszpirinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin + klopidogrél
A betegeket a TAVI-eljárást megelőző hónapon belül randomizálják, hogy aszpirint (80 mg/nap) + klopidogrél (75 mg/nap) kapjanak a TAVI-eljárást követően.
Drog: Aszpirin (80 mg/nap) + klopidogrél (75 mg/nap)
Aszpirin (80 mg/nap) + klopidogrél (75 mg/nap) Az aszpirin terápiát legalább 24 órával a TAVI eljárás előtt kell elkezdeni, és legalább 6 hónapig kell folytatni. A Clopidogrel-terápia a TAVI eljárás előtt 24 órával kezdődik, ha transzfemorális megközelítést alkalmaznak, és 24 órán belül a TAVI eljárást követően, ha transzapikális megközelítést alkalmaznak. A klopidogrél kezdeti adagja 300 mg, majd 75 mg/hal. A klopidogrél-kezelés időtartama 3 hónap lesz. A betegeket telefonos kapcsolattartással vagy klinikai látogatásokkal követik 1 és 12 hónapos utánkövetés során.
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
A betegeket a TAVI-eljárást megelőző hónapon belül randomizálják, hogy aszpirint kapjanak (80 mg/nap)
Drog: Aszpirin
Aszpirin (80 mg/nap) Az aszpirin terápia legalább 24 órával a TAVI eljárás előtt kezdődik, és legalább 6 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy életveszélyes/nagy vérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke/TIA vagy életveszélyes/nagy vérzés előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
MI vagy ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos követéskor
30 napos és 12 hónapos követéskor
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos követéskor
30 napos és 12 hónapos követéskor
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos követéskor
30 napos és 12 hónapos követéskor
A klopidogrél költséghatékonysága az aszpirin mellett a TAVI-t követően
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos követéskor
30 napos és 12 hónapos követéskor
Kisebb vérzések aránya
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos követéskor
30 napos és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin (80 mg/nap) + klopidogrél (75 mg/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel