Langzeit-Follow-up der offenen versus endoskopischen Radialarterienentnahme mit CT-Angiographie

Nach Zustimmung des Patienten und REB-Genehmigung der University of Western Ontario (REB # 11054) führten wir zwischen 2005 und 2007 im London Health Sciences Centre eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen vs. konventionellen Entnahme der Arteria radialis bei CABG-Patienten durch. Insgesamt 118 Patienten wurden randomisiert entweder A) konventioneller/offener Entnahme der Arteria radialis, n=59 oder B) endoskopischer Entnahme der Arteria radialis, n=59, zugeteilt. Zu den gemessenen postoperativen Studienzielen gehörten die Wundinfektionsrate am Arm, die Beurteilung von Armschmerzen, Armödemen, Mobilisierung, Patientenzufriedenheit und die histologische Beurteilung der Arteria radialis. Die Ziele wurden während des Patientenkurses im Krankenhaus und nach einer Woche per Telefoninterview ermittelt. In der 6. Woche wurde der Patient nach der Operation einer abschließenden klinischen Untersuchung unterzogen.

Unser Ziel ist es, 5 Jahre nach der Operation bei den 118 Patienten, die zuvor an unserem RCT teilgenommen haben, eine Nachsorgeangiographie und MPS-MIBI durchzuführen, um die Leistung der offenen vs. endoskopischen Arteria radialis-Transplantation zu beurteilen. Die Studie wird in drei Phasen unterteilt: Phase I – Patientenrekrutierung (4 Monate), Phase II – Patientenbeurteilung mit CTA, MPS-MIBI und Fragebögen (16 Monate) und Phase III – Datenanalyse und Schlussfolgerungen (4 Monate).

Phase I – Überprüfung der Diagramme und Patientenrekrutierung (4 Monate) Die Diagramme werden für alle offenen und endoskopisch entnommenen Radialarterientransplantate überprüft, die ab den oben angegebenen Zeitpunkten während der CABG-Operation verwendet werden. Patientendaten und Operationsnotizen sowie perioperative und postoperative Komplikationen werden überprüft. Krankenhauseinweisungen, dokumentierte kardiale Ereignisse und alle nachfolgenden Todesfälle, die zuvor nicht dokumentiert wurden, werden aufgezeichnet. Alle zusätzlichen relevanten Daten aus der Diagrammüberprüfung werden in eine studienspezifische Microsoft Excel-Datei eingegeben, die von einem einzelnen qualifizierten Forschungsassistenten verwaltet wird.

Anschließend werden alle lebenden CABG-Operationspatienten kontaktiert und um ihre Teilnahme an der Studie gebeten. Die Patienten erhalten eine erste Anfrage per Post mit einem vom Hauptprüfarzt unterzeichneten Informationsschreiben, in dem der Zweck der Studie, die Teilnahme an der Studie und die spezifischen Ziele des Herzteams am Ende der Studie dargelegt werden. Innerhalb von drei Wochen nach dem Versand des Briefes wird ein weiterer Anruf erfolgen, um den Inhalt durchzugehen und etwaige Fragen der Patienten zu beantworten.

Phase II – Patientenbeurteilung mittels CTA, MPS-MIBI und Fragebögen (16 Monate)

Für CABG-Operationspatienten aus dem vorherigen RCT, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Vorkehrungen für die Reise zum LHSC getroffen. Die Patienten absolvieren im Krankenhaus einen strukturierten Halbtag (ca. 4–6 Stunden), der Folgendes umfasst:

1. Selektive Überprüfung des Koronararterien- und Radialarterientransplantats mittels CTA mit einem 64-Schicht-CT-Scanner + Ruhe-MPS-MIBI, dann Stress-MPS-MIBI (4–6 Stunden). Der CT-Scanner und das Belastungs-/Ruhe-MIBI-Gerät sind ausschließlich für die Forschung vorgesehene Geräte. Daher gibt es keine Probleme bei der Verwendung dieser forschungsspezifischen Maschinen und es entstehen keine zusätzlichen Kosten für OHIP.

2. Ausfüllen von zwei validierten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität

   1. Seattle-Angina-Fragebogen
   2. 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform. SELEKTIVE KORONARARTERIE- UND RADIALARTERIE-Transplantatprüfung über CTA und RUHE & STRESS MPS-MIBI

Koronare CTA und Ruhe- und Stress-MPS-MIBI werden zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Radialarterientransplantats verwendet. Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit CTA und beiden MPS-MIBI-Tests werden vor der Durchführung des Eingriffs mit jedem Patienten besprochen. Diese Diskussion wird Folgendes umfassen:

Da es sich bei der CTA um einen Röntgentest handelt, sendet er Strahlung durch den Körper. Obwohl die Strahlungsmenge bei jedem Scan gering ist, kann sie sich bei wiederholter Exposition im Laufe der Zeit ansammeln und Körperzellen schädigen. Bei Kontrastmittel besteht ein geringes Risiko, dass es zu einer allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel oder den Farbstoff kommt. Während des Ruhe- und Stress-MPS-MIBI wird ein radioaktiver Tracer (MIBI) verwendet, um Bilder des Herzens zu machen. Dieser Tracer wird in den Blutkreislauf injiziert und gelangt über die Koronararterien zum Herzmuskel. Anschließend werden Bilder des Herzens gemacht, um eine koronare Herzkrankheit festzustellen. Die Perfusionsbilder im Ruhe- und Stresszustand helfen bei der Identifizierung von Myokardinfarktregionen und helfen bei der Bestimmung der hämodynamischen Bedeutung etwaiger Koronarstenosen. MPS liefert auch eine Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Vor jedem Eingriff wird eine unterzeichnete Einwilligung eingeholt. Kontrastmittel wird in die Koronararterien und die Venentransplantate injiziert und CTA- und MPS-MIBI-Bilder werden erhalten.

BEWERTUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT VON RADIALARTERIE-Transplantat Alle CTAs und MPS-MIBIs für Koronararterien- und Radialarterientransplantate werden von Nuklearmedizinern durchgeführt und bewertet. Nach der Feststellung der Durchgängigkeit werden die Patienten von Dr. Bob Kiaii (Herzchirurg) kontaktiert und über ihre Ergebnisse informiert.

Die Durchgängigkeit von Radialarterientransplantaten wird anhand des Bewertungssystems von Fitzgibbons und Mitarbeitern bestimmt:

Grad A Hervorragendes Transplantat mit unbeeinträchtigtem Abfluss, durchgängiges Transplantat Grad B Stenose, die das Kaliber der proximalen, distalen Anastomose oder des Rumpfes auf <50 % der transplantierten Koronararterie reduziert. Dies wird in flusslimitierende und nicht flusslimitierende Stenosen mit Grad-O-Okklusion unterteilt

FRAGEBÖGEN ZUR LEBENSQUALITÄT Um die Lebensqualität 5 Jahre nach einer CABG-Operation und der Teilnahme an unserem RCT zu beurteilen, füllt jeder Patient vor Ort am LHSC selbst zwei validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus. Die beiden zu verwendenden Fragebögen sind der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und der 36-Item Short Form Health Survey. Die Lizenzierung und Benutzerregistrierung, die die Verwendung dieser Fragebögen ermöglicht, wird vor deren Verteilung und Verwendung online von Cardiocular Outcomes Inc. (SAQ) und Quality Metric (SF-36) eingeholt.

SEATTLE-ANGINA-FRAGEBOGEN Der SAQ ist ein 19 Punkte umfassender, gut standardisierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der sich als gültiges Maß für die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit erwiesen hat. Der krankheitsspezifische Fragebogen misst fünf klinisch wichtige Dimensionen der Gesundheit von Patienten mit koronarer Herzkrankheit: körperliche Einschränkungen, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. Es hat sich gezeigt, dass der SAQ im Vergleich zu allgemeineren Fragebögen zur Lebensqualität empfindlicher auf klinische Veränderungen bei koronarer Herzkrankheit reagiert.

36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. Der ebenfalls gut standardisierte und selbstverwaltete SF-36 misst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Kondition, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziales Funktionieren, körperliche Schmerzen und allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen. Es enthält auch einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands. Der Fragebogen hat sich für alle Altersgruppen, Krankheitsverläufe und Behandlungsgruppen als relevant erwiesen.

Durch die Kombination eines krankheitsspezifischen Fragebogens und eines allgemeinen Gesundheitsfragebogens können die Gesamtauswirkungen der CABG-Operation auf die Lebensqualität des Patienten besser kategorisiert werden. Die Auswirkungen der CABG-Operation sowohl auf die Herz-Kreislauf-Funktion als auch auf externe Systeme werden besser verstanden.