Długoterminowa obserwacja otwartego i endoskopowego pobrania tętnicy promieniowej za pomocą angiografii CT

Po uzyskaniu zgody pacjenta i zatwierdzeniu przez REB Uniwersytetu Zachodniego Ontario (REB nr 11054) przeprowadziliśmy w latach 2005-2007 randomizowaną, kontrolowaną próbę endoskopowego i konwencjonalnego pobrania tętnicy promieniowej u pacjentów po CABG w London Health Sciences Centre. Łącznie 118 pacjentów przydzielono losowo do grupy A) konwencjonalnego/otwartego pobrania tętnicy promieniowej, n=59 lub B) endoskopowego pobrania tętnicy promieniowej, n=59. Mierzone cele badania pooperacyjnego obejmowały częstość infekcji ran ramienia, ocenę bólu ramienia, obrzęk ramienia, mobilizację, zadowolenie pacjenta i ocenę histologiczną tętnicy promieniowej. Cele mierzono w trakcie leczenia pacjentów w szpitalu i po 1 tygodniu za pomocą wywiadu telefonicznego. W 6 tygodniu pacjentka przeszła ostateczną ocenę kliniczną po operacji.

Naszym zamiarem jest wykonanie angiografii kontrolnej i MPS-MIBI po 5 latach od operacji u 118 pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w naszym RCT, w celu oceny działania otwartego i endoskopowego przeszczepu tętnicy promieniowej. Badanie zostanie podzielone na trzy fazy: Faza I – Rekrutacja Pacjentów (4 miesiące), Faza II – Ocena Pacjenta z CTA, MPS-MIBI i Kwestionariuszami (16 miesięcy) oraz Faza III – Analiza Danych i Wnioski (4 miesiące).

Faza I — przegląd wykresów i rekrutacja pacjentów (4 miesiące) Dokonamy przeglądu wykresów wszystkich otwartych i pobranych endoskopowo przeszczepów tętnicy promieniowej użytych podczas operacji CABG z wyżej określonych punktów czasowych. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne pacjentów i notatki operacyjne, a także powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne. Przyjęcia do szpitala, udokumentowane zdarzenia sercowe i wszelkie późniejsze zgony, które nie zostały wcześniej udokumentowane, będą rejestrowane. Wszelkie dodatkowe istotne dane z przeglądu wykresów zostaną wprowadzone do konkretnego pliku programu Microsoft Excel prowadzonego przez jednego wykwalifikowanego asystenta badawczego.

Następnie skontaktujemy się ze wszystkimi żyjącymi pacjentami po operacji CABG i poprosimy ich o udział w badaniu. Pacjenci otrzymają pocztą wstępną prośbę wraz z pismem informacyjnym podpisanym przez głównego badacza, w którym wyszczególnia się cel badania, na czym polega udział w badaniu oraz konkretne cele zespołu kardiologicznego po zakończeniu badania. W ciągu 3 tygodni od wysłania listu zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu omówienia treści i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania pacjentów.

Faza II — ocena pacjenta za pomocą CTA, MPS-MIBI i kwestionariuszy (16 miesięcy)

Pacjenci po operacji CABG z poprzedniego RCT, którzy zgodzą się na udział w badaniu, będą mieli zapewniony transport do LHSC. Pacjenci przejdą ustrukturyzowany pół dnia (około 4-6 godzin) w szpitalu składający się z następujących elementów:

1. Selektywna kontrola tętnicy wieńcowej i tętnicy promieniowej za pomocą CTA za pomocą 64-warstwowego tomografu komputerowego + Odpoczynek MPS-MIBI, a następnie stres MPS-MIBI (4-6 godz.). Tomograf komputerowy wraz z aparatem MIBI do badania wysiłkowego/odpoczynkowego są urządzeniami przeznaczonymi wyłącznie do badań. W związku z tym nie ma problemów z korzystaniem z tych dedykowanych do badań maszyn i nie ma żadnych dodatkowych kosztów dla OHIP.

2. Wypełnienie dwóch zweryfikowanych kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem

   1. Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
   2. 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia SELEKTYWNA KONTROLA PRZESZCZEPU TĘTNICY WIEŃCOWEJ I TĘTNICY PROMIENIOWEJ ZA POMOCĄ CTA ORAZ ODPOCZYNKU I STRESU MPS-MIBI

Do oceny drożności pomostu tętnicy promieniowej zostaną użyte wieńcowe CTA oraz spoczynkowe i obciążeniowe MPS-MIBI. Potencjalne zagrożenia związane z CTA i obydwoma testami MPS-MIBI zostaną omówione z każdym pacjentem przed wykonaniem zabiegu. Ta dyskusja obejmie następujące kwestie:

Ponieważ CTA jest badaniem rentgenowskim, wysyła promieniowanie przez ciało. Chociaż ilość promieniowania dla każdego skanu jest niewielka, może się kumulować i uszkadzać komórki ciała w miarę upływu czasu przy wielokrotnej ekspozycji. Materiał kontrastowy niesie ze sobą niewielkie ryzyko wywołania reakcji alergicznej na materiał kontrastowy lub barwnik. Podczas Odpoczynku i Stresu MPS-MIBI do wykonania zdjęć serca używany jest znacznik radioaktywny (MIBI). Ten znacznik jest wstrzykiwany do krwioobiegu i przemieszcza się do mięśnia sercowego przez tętnice wieńcowe. Następnie wykonuje się zdjęcia serca w celu określenia choroby wieńcowej, a obrazy perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej pomagają zidentyfikować obszary zawału mięśnia sercowego, a także pomagają określić znaczenie hemodynamiczne wszelkich zwężeń tętnic wieńcowych. MPS daje również oszacowanie frakcji wyrzutowej lewej komory. Podpisana zgoda będzie uzyskiwana przed każdym zabiegiem. Kontrast zostanie wstrzyknięty do tętnic wieńcowych i przeszczepów żył oraz uzyskanych obrazów CTA i MPS-MIBI.

OCENA DROŻNOŚCI PRZESZCZEPU TĘTNICY PROMIENIOWEJ Wszystkie CTA i MPS-MIBI tętnicy wieńcowej i tętnicy promieniowej będą wykonywane i oceniane przez lekarzy medycyny nuklearnej. Po ustaleniu drożności z pacjentami skontaktuje się dr Bob Kiaii (kardiochirurg) i poinformuje ich o wynikach.

Drożność przeszczepu tętnicy promieniowej zostanie określona przy użyciu systemu klasyfikacji Fitzgibbonsa i współpracowników:

Stopień A Doskonały przeszczep z nienaruszonym odpływem, patentowy przeszczep Stopień B Zwężenie zmniejszające kaliber proksymalnego, dystalnego zespolenia lub pnia do <50% przeszczepionej tętnicy wieńcowej. Zostanie to podzielone na zwężenie ograniczające przepływ i nieograniczające przepływu. Okluzja stopnia 0

KWESTIONARIUSZE JAKOŚCI ŻYCIA Aby ocenić jakość życia 5 lat po operacji CABG i wzięciu udziału w naszym RCT, każdy pacjent samodzielnie wypełni dwa zatwierdzone kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem podczas pobytu w ośrodku LHSC. Dwa kwestionariusze, które należy zastosować, to kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) i 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna. Licencje i rejestracja użytkowników umożliwiające korzystanie z tych kwestionariuszy zostaną uzyskane online od Cardiovascular Outcomes Inc. (SAQ) i Quality Metric (SF-36) przed ich dystrybucją i użyciem.

KWESTIONARIUSZ ANGINY W SEATTLE SAQ to 19-punktowy, dobrze wystandaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który okazał się miarodajną miarą jakości życia pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową. Specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzy pięć klinicznie ważnych wymiarów zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby. Wykazano, że kwestionariusz SAQ jest bardziej czuły na zmiany kliniczne w chorobie wieńcowej w porównaniu z bardziej ogólnymi kwestionariuszami jakości życia.

36-POZYCYJNA KRÓTKA ANKIETA ZDROWIA SF-36 to 36-itemowy, ogólny kwestionariusz jakości życia służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Również dobrze wystandaryzowany i do samodzielnego stosowania, SF-36 mierzy osiem koncepcji zdrowotnych: kondycja fizyczna, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała i ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólny stan zdrowia percepcje. Obejmuje to również wskazanie postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Kwestionariusz okazał się trafny w zależności od wieku, procesu chorobowego i grupy terapeutycznej.

Połączenie kwestionariusza dotyczącego choroby i ogólnego kwestionariusza stanu zdrowia pozwoli trafniej sklasyfikować ogólny wpływ operacji CABG na jakość życia pacjenta. Efekty operacji CABG zarówno w odniesieniu do funkcji układu sercowo-naczyniowego, jak i układów zewnętrznych zostaną lepiej poznane.