MRCP diagnosticeert EHCC beter in combinatie met DWI
14 mei 2017 bijgewerkt door: Xiaoping Yang, China Medical University, China
De incrementele waarde van 3T diffusiegewogen MRI bij het diagnosticeren van extrahepatisch cholangiocarcinoom
Onderzoek naar de diagnostische betekenis van galwegneoplasma bij combinatie van DWI-sequentie met MRCP versus MRCP alleen afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van het nut van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) in combinatie met MRCP van 3.0T magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de evaluatie van vermoedelijke kwaadaardige galwegaandoeningen.
Mensen met verdenking op galwegneoplasma op basis van klinische symptomen (zoals geelzucht en dunheid met onbekende redenen) en CA-199-waardeverhogingen zijn inbegrepen. Diagnose verdeeld in twee stappen: de eerste, biedt alleen conventionele MR-sequenties en MRCP-beelden om een diagnose; de tweede stap, verstrek bovendien de DWI-afbeeldingen en combineer de beeldgegevens voordat u een diagnose stelt.
De hypothese is dat de DWI-sequentie regelmatig moet worden toegevoegd aan het MRCP-onderzoek om de diagnose van galwegneoplasma te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Room of 3.0TMR in the FAH of CMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Vermoedelijke galwegneoplasma op basis van klinische symptomen (zoals geelzucht en dunheid met onbekende redenen) en verhogingen CA-199 (>37U/ml)
- Geen bewijs van klinische symptomen of toename van CA-199 door niet-galwegkankerfactoren (hepatitis, cholangeitis, stenen)
- Leeftijd ≥ 16
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere galwegneoplasmachirurgie
- Contra-indicatie voor MRI (zoals pacemaker of implantaat in het binnenoor)
- Claustrofobie
- Leeftijd < 16
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRCP en DWI met behulp van 3T MRI
MRCP en DWI met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming（GE Signa,3.0
T )
|
diffusiegewogen beeldvorming (DWI) van galwegen met GE Signa 3-tesla-apparaat
|
|
Experimenteel: MRCP alleen met behulp van 3T MRI
MRCP alleen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming（GE Signa,3.0
T )
|
diffusiegewogen beeldvorming (DWI) van galwegen met GE Signa 3-tesla-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EHCC-prestaties op DWI, ADC-kaart en MRCP
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
Twee ervaren hoogleraren radiologie observeerden en analyseerden de beelden afzonderlijk.
Als er discrepanties waren, kwamen de twee hoogleraren in consensus tot een akkoord.
|
aan het eind van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADC, SNR, CNR en SIR voor EHCC-laesie onder verschillende b-waarden
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
De ADC-waarde van EHCC in DWI onder verschillende b-waarden werd gemeten en de SNR, de CNR en de SIR in DWI werden berekend.
De formule voor het berekenen van de ADC-waarde was: ADC = [ln (S1 /S2)]/ (b2 -b1) , (S en b vertegenwoordigen signaalintensiteit en b-waarde, 1 en 2 vertegenwoordigen respectievelijk laag en hoog).
|
aan het eind van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoping yang, MD, First Affiliated Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .