MRCP diagnostica EHCC mejor cuando se combina DWI
14 de mayo de 2017 actualizado por: Xiaoping Yang, China Medical University, China
El valor incremental de la resonancia magnética ponderada por difusión 3T en el diagnóstico de colangiocarcinoma extrahepático
Investigar la importancia diagnóstica de la neoplasia del tracto biliar al combinar la secuencia DWI con MRCP versus MRCP solo por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la utilidad de las imágenes ponderadas por difusión (DWI) combinadas con MRCP de imágenes por resonancia magnética (MRI) 3.0T en la evaluación de sospechas de enfermedades malignas de las vías biliares.
Se incluyen las personas con sospecha de neoplasia de las vías biliares en función de los síntomas clínicos (como ictericia y delgadez por razones desconocidas) y aumentos del valor de CA-199. El diagnóstico se divide en dos pasos: el primero, solo proporciona secuencias de RM convencionales e imágenes de MRCP para hacer una diagnóstico; el segundo paso, proporciona las imágenes DWI adicionalmente, combinando los datos de la imagen antes de hacer un diagnóstico.
La hipótesis es que la secuencia DWI debe agregarse regularmente al examen MRCP para mejorar la tasa de diagnóstico de neoplasia del tracto biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Room of 3.0TMR in the FAH of CMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Sospecha de neoplasia del tracto biliar basada en síntomas clínicos (como ictericia y delgadez con razones desconocidas) y aumentos de CA-199 (> 37U/mL)
- Sin evidencia de síntomas clínicos o aumento de CA-199 por factores cancerosos no biliares (hepatitis, colangitis, cálculos)
- Edad ≥ 16
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de Neoplasia de Vías Biliares
- Contraindicación para resonancia magnética (como marcapasos o implante de oído interno)
- Claustrofobia
- Edad < 16
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRCP y DWI usando 3T MRI
MRCP y DWI usando resonancia magnética (GE Signa, 3.0)
t)
|
Imágenes ponderadas por difusión (DWI) del tracto biliar con dispositivo GE Signa 3-tesla
|
|
Experimental: MRCP solo usando 3T MRI
MRCP solo usando resonancia magnética (GE Signa, 3.0)
t)
|
Imágenes ponderadas por difusión (DWI) del tracto biliar con dispositivo GE Signa 3-tesla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de EHCC en DWI, mapa ADC y MRCP
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
Dos profesores experimentados de radiología observaron y analizaron las imágenes por separado.
Si había discrepancias, los dos profesores se ponían de acuerdo por consenso.
|
al final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADC, SNR, CNR y SIR para lesión EHCC bajo diferentes valores de b
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
Se midió el valor ADC de EHCC en DWI bajo varios valores b, y se calcularon la SNR, la CNR y la SIR en DWI.
La fórmula para calcular el valor ADC fue: ADC = [ln (S1 /S2)]/ (b2 -b1), (S y b representan la intensidad de la señal y el valor b, 1 y 2 representan baja y alta, respectivamente).
|
al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping yang, MD, First Affiliated Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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