Gebruik van ijzer-isomaltoside 1000 (monofer) bij bloedarmoede na de bevalling
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
IJzer Isomaltoside 1000 (Monofer)
De onderzoekers veronderstelden dat zowel isomaltoside 1000 (Monofer) als orale ijzerpreparaten even effectief zullen zijn bij het corrigeren van bloedarmoede door ijzertekort na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ijzermoleculen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer) op de markt gebracht, die in een relatief korte tijd in een enkele setting kunnen worden gegeven in intraveneuze infusievormen, na berekening van de benodigde dosis.
Dit preparaat is gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte, gastro-intestinale stoornissen, anemie van maligniteit en bij gynaecologische aandoeningen.
Er hoeft geen testdosis te worden gegeven vóór de totale dosis en er is ook geen premedicatie voor nodig.
Het kan gegeven worden in een dosering van 20mg/kg.
Het medicijn is in 2009 goedgekeurd voor gebruik in Europa.
Het is gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte, inflammatoire darmziekte en bij bloedarmoede als gevolg van maligniteiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen binnen 24-48 uur na bevalling met hemoglobineconcentratie < 10gm/dl
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van PPH, of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 24 uur
- Geschiedenis van allergie voor ijzerbereiding
- Hemoglobine < 7gm/dl.
- Teken en symptomen van hartfalen
- H/o bloedtransfusie in de laatste 3 maanden
- H/O Chronische leverziekten.
- ↑ Creatinine > 2mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: parenteraal ijzer
dosis wordt berekend volgens de formule van Ganzoni en wordt toegediend via intraveneuze infusie
|
Er zijn ijzermoleculen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer) op de markt gebracht, die in een relatief korte tijd in een enkele setting kunnen worden gegeven in intraveneuze infusievormen, na berekening van de benodigde dosis.
Het kan worden gegeven in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oraal ijzer
oraal ijzer in de vorm van ferrosulfaat 200 mg tweemaal daags
|
200 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de stijging van de hemoglobineconcentratie van 2gm/dl of meer te zien.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de stijging van de hemoglobineconcentratie van 2 gm/dl of meer te zien. Deze stijging van de hemoglobineconcentratie wordt gemeten op dag 14 en op 3 maanden, in beide groepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundair - tijd die nodig is voor stijging van de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tijd die nodig is voor stijging van de hemoglobineconcentratie.
Beide groepen zullen worden vergeleken in termen van tijdsinterval, om de stijging van de hemoglobineconcentratie te zien.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7865
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .