Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer) w niedokrwistości poporodowej

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer)

Badacze postawili hipotezę, że zarówno izomaltozyd 1000 (Monofer), jak i doustny preparat żelaza będą równie skuteczne w korekcji poporodowej niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na rynek wprowadzono cząsteczkę żelaza iron isomaltoside 1000 (Monofer), którą można podawać we wlewie dożylnym, w stosunkowo krótkim czasie, jednorazowo, po obliczeniu wymaganej dawki. Preparat ten znalazł zastosowanie w leczeniu niedokrwistości u pacjentek z przewlekłymi chorobami nerek, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, niedokrwistościami nowotworowymi oraz w schorzeniach ginekologicznych. Nie wymaga podania dawki testowej przed podaniem dawki całkowitej ani nie wymaga premedykacji. Może być podawany w dawce 20mg/kg. Lek został dopuszczony do użytku w Europie w 2009 roku. Stosowano go w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nieswoistym zapaleniem jelit oraz w niedokrwistości spowodowanej nowotworami złośliwymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciągu 24-48 godzin od porodu ze stężeniem hemoglobiny < 10gm/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia PPH lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Historia alergii na preparat żelaza
  • Hemoglobina < 7 gm/dl.
  • Oznaki i objawy niewydolności serca
  • H/o transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • H/O Przewlekłe choroby wątroby.
  • ↑ Kreatynina > 2mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żelazo pozajelitowe
dawka zostanie obliczona zgodnie ze wzorem Ganzoniego i podana we wlewie dożylnym
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Na rynek wprowadzono cząsteczkę żelaza iron isomaltoside 1000 (Monofer), którą można podawać we wlewie dożylnym, w stosunkowo krótkim czasie, jednorazowo, po obliczeniu wymaganej dawki. Może być podawany w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Monofer
Aktywny komparator: żelazo doustne
żelazo doustne w postaci siarczanu żelazawego 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Siarczan żelazawy
200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zobaczyć wzrost stężenia hemoglobiny o 2 gm / dl lub więcej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwować wzrost stężenia hemoglobiny o 2 gm/dl lub więcej. Ten wzrost stężenia hemoglobiny będzie mierzony w 14 dniu i po 3 miesiącach w obu grupach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wtórny - czas potrzebny do wzrostu stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas potrzebny do wzrostu stężenia hemoglobiny. Obie grupy zostaną porównane pod względem przedziału czasowego, aby zobaczyć wzrost stężenia hemoglobiny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj