Uso de Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) na Anemia Pós-Parto
1 de agosto de 2016 atualizado por: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Ferro Isomaltoside 1000 (Monofer)
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que tanto o isomaltosídeo 1000 (Monofer) quanto a preparação oral de ferro serão igualmente eficazes na correção da anemia por deficiência de ferro pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram introduzidos no mercado moléculas de ferro iron isomaltoside 1000 (Monofer), que podem ser administrados em formas de infusão intravenosa, em tempo relativamente curto, em um único cenário, após cálculo da dose necessária.
Esta preparação tem sido utilizada para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica, distúrbios gastrointestinais, anemia maligna e em distúrbios ginecológicos.
Não requer a administração de uma dose de teste antes da dose total, nem qualquer pré-medicação.
Pode ser administrado na dose de 20mg/kg.
A droga foi licenciada para uso na Europa em 2009.
Tem sido utilizado para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica, doença inflamatória intestinal e anemia devido a doenças malignas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres dentro de 24-48 horas após o parto com concentração de hemoglobina < 10gm/dl
Critério de exclusão:
- História de HPP ou perda significativa de sangue nas últimas 24 horas
- História de alergia à preparação de ferro
- Hemoglobina < 7gm/dl.
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
- H/o transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- H/O Doenças crônicas do fígado.
- ↑ Creatinina > 2mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ferro parenteral
a dose será calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni, e será administrada por infusão intravenosa
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Foram introduzidos no mercado moléculas de ferro iron isomaltoside 1000 (Monofer), que podem ser administrados em formas de infusão intravenosa, em tempo relativamente curto, em um único cenário, após cálculo da dose necessária.
Pode ser administrado na dose de 20 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ferro oral
ferro oral na forma de sulfato ferroso 200 mg duas vezes ao dia
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200mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para ver o aumento na concentração de hemoglobina de 2gm/dl ou mais.
Prazo: 3 meses
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Para ver o aumento na concentração de hemoglobina de 2gm/dl ou mais. Este aumento na concentração de hemoglobina será medido no dia 14 e aos 3 meses, em ambos os grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secundário - tempo necessário para o aumento da concentração de hemoglobina
Prazo: 3 meses
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tempo necessário para o aumento da concentração de hemoglobina.
Ambos os grupos serão comparados em termos de intervalo de tempo, para ver o aumento da concentração de hemoglobina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7865
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