Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) käyttö synnytyksen jälkeisessä anemiassa

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer)

Tutkijat olettivat, että sekä isomaltosidi 1000 (Monofer) että suun kautta otettava rautavalmiste ovat yhtä tehokkaita synnytyksen jälkeisen raudanpuuteanemian korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoille on tuotu rautamolekyyli rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer), joka voidaan antaa suonensisäisissä infuusiomuodoissa, suhteellisen lyhyessä ajassa, yhdessä asetuksessa, tarvittavan annoksen laskemisen jälkeen. Tätä valmistetta on käytetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet, pahanlaatuisten kasvainten anemia ja gynekologiset sairaudet. Se ei vaadi testiannosta ennen kokonaisannosta, eikä se vaadi esilääkitystä. Sitä voidaan antaa annoksena 20 mg/kg. Lääke on lisensoitu käytettäväksi Euroopassa vuonna 2009. Sitä on käytetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja pahanlaatuisista kasvaimista johtuva anemia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 24-48 tunnin sisällä synnytyksestä, joiden hemoglobiinipitoisuus < 10gm/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PPH tai merkittävä verenhukka viimeisen 24 tunnin aikana
  • Aiemmat allergiat rautavalmisteelle
  • Hemoglobiini < 7gm/dl.
  • Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
  • H/o-verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • H/O Krooniset maksasairaudet.
  • ↑ Kreatiniini > 2mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: parenteraalinen rauta
annos lasketaan Ganzonin kaavan mukaan ja annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000
Markkinoille on tuotu rautamolekyyli rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer), joka voidaan antaa suonensisäisissä infuusiomuodoissa, suhteellisen lyhyessä ajassa, yhdessä asetuksessa, tarvittavan annoksen laskemisen jälkeen. Sitä voidaan antaa annoksena 20 mg/kg.
Muut nimet:
  • Monofer
Active Comparator: suullinen rauta
suun kautta otettava rauta rautasulfaatin muodossa 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: Rautasulfaatti
200 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nähdäksesi hemoglobiinipitoisuuden nousun 2 g/dl tai enemmän.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiinipitoisuuden nousu 2 g/dl tai enemmän. Tämä hemoglobiinipitoisuuden nousu mitataan 14. päivänä ja 3. kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen - aika, joka tarvitaan hemoglobiinipitoisuuden nousuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hemoglobiinipitoisuuden nousuun tarvittava aika. Molempia ryhmiä verrataan aikavälin suhteen, jotta nähdään hemoglobiinipitoisuuden nousu.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7865

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta-isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa