Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) při poporodní anémii

1. srpna 2016 aktualizováno: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer)

Výzkumníci předpokládali, že jak isomaltosid 1000 (Monofer), tak perorální preparát železa budou stejně účinné při korekci poporodní anémie z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na trh byla uvedena molekula železa isomaltosid 1000 (Monofer), který lze podávat formou intravenózní infuze, v relativně krátkém čase, v jediném nastavení, po výpočtu požadované dávky. Tento přípravek se používá k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, gastrointestinálními poruchami, maligní anémií a při gynekologických onemocněních. Nevyžaduje podání zkušební dávky před celkovou dávkou ani nevyžaduje žádnou premedikaci. Může být podáván v dávce 20 mg/kg. Droga získala licenci k použití v Evropě v roce 2009. Používá se k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zánětlivým onemocněním střev a při anémii způsobené malignitami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy během 24-48 hodin po porodu s koncentrací hemoglobinu < 10 gm/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza PPH nebo významná ztráta krve za posledních 24 hodin
  • Alergie na preparát železa v anamnéze
  • Hemoglobin < 7 g/dl.
  • Známky a příznaky srdečního selhání
  • H/O krevní transfuze za poslední 3 měsíce
  • H/O Chronická onemocnění jater.
  • ↑ Kreatinin > 2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: parenterální železo
dávka bude vypočítána podle Ganzoniho vzorce a bude podávána intravenózní infuzí
Lék: Izomaltosid železa 1000
Na trh byla uvedena molekula železa isomaltosid 1000 (Monofer), který lze podávat formou intravenózní infuze, v relativně krátkém čase, v jediném nastavení, po výpočtu požadované dávky. Může být podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Monofer
Aktivní komparátor: orální železo
perorální železo ve formě síranu železnatého 200 mg dvakrát denně
Lék: Síran železnatý
200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li vidět nárůst koncentrace hemoglobinu o 2 g/dl nebo více.
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li vidět zvýšení koncentrace hemoglobinu o 2 g/dl nebo více. Toto zvýšení koncentrace hemoglobinu bude měřeno v den 14 a ve 3 měsících v obou skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární - čas potřebný ke zvýšení koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
čas potřebný ke zvýšení koncentrace hemoglobinu. Obě skupiny budou porovnány z hlediska časového intervalu, aby bylo vidět zvýšení koncentrace hemoglobinu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit