Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) ved postpartum anemi

1. august 2016 oppdatert av: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Iron Isomaltoside 1000 (monofer)

Etterforskerne antok at både isomaltosid 1000 (Monofer) og oral jernpreparat vil være like effektive for å korrigere postpartum jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmolekyl jernisomaltosid 1000 (Monofer) er introdusert på markedet, som kan gis i intravenøs infusjonsform, i løpet av relativt kort tid, i en enkelt setting, etter beregning av nødvendig dose. Dette preparatet har blitt brukt til behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom, gastrointestinale lidelser, anemi av malignitet og gynekologiske lidelser. Det krever ikke at det gis en testdose før totaldosen, og det krever heller ingen premedisinering. Det kan gis i en dose på 20 mg/kg. Legemidlet har blitt lisensiert for bruk i Europa i 2009. Det har blitt brukt til behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom og ved anemi på grunn av maligniteter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner innen 24-48 timer etter fødsel med hemoglobinkonsentrasjon < 10gm/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med PPH, eller betydelig blodtap de siste 24 timene
  • Historie med allergi mot jernpreparater
  • Hemoglobin < 7gm/dl.
  • Tegn og symptomer på hjertesvikt
  • H/o blodoverføring siste 3 måneder
  • H/O Kroniske leversykdommer.
  • ↑ Kreatinin > 2mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: parenteralt jern
dose vil bli beregnet i henhold til Ganzonis formel, og vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Jernmolekyl jernisomaltosid 1000 (Monofer) er introdusert på markedet, som kan gis i intravenøs infusjonsform, i løpet av relativt kort tid, i en enkelt setting, etter beregning av nødvendig dose. Det kan gis i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Monofer
Aktiv komparator: oralt jern
oralt jern i form av jern(II)sulfat 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: Jernholdig sulfat
200 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å se økningen i hemoglobinkonsentrasjon på 2gm/dl eller mer.
Tidsramme: 3 måneder
For å se økningen i hemoglobinkonsentrasjonen på 2gm/dl eller mer. Denne økningen i hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt på dag 14 og ved 3 måneder, i begge grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundær - tid som kreves for økning i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
tid som kreves for å øke hemoglobinkonsentrasjonen. Begge gruppene vil bli sammenlignet med tanke på tidsintervall, for å se økningen i hemoglobinkonsentrasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum anemi

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere