异麦芽糖苷铁 1000（Monofer）在产后贫血中的应用
2016年8月1日 更新者：Nazli Hossain、Dow University of Health Sciences
异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer)
研究人员假设异麦芽糖苷 1000 (Monofer) 和口服铁制剂在纠正产后缺铁性贫血方面同样有效。
研究概览
详细说明
铁分子异麦芽糖苷铁1000（Monofer）已上市，经计算所需剂量后，可以在相对较短的时间内，在单一环境中以静脉输液的形式给药。
该制剂已用于治疗慢性肾病、胃肠道疾病、恶性贫血和妇科疾病患者的贫血。
它不需要在总剂量之前给予测试剂量，也不需要任何术前用药。
它可以以 20mg/kg 的剂量给药。
该药物已于 2009 年获得在欧洲使用的许可。
它已被用于治疗慢性肾病、炎症性肠病和恶性肿瘤引起的贫血患者的贫血
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Dow University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 分娩后 24-48 小时内血红蛋白浓度 < 10gm/dl 的女性
排除标准：
- PPH 病史，或过去 24 小时内大量失血
- 铁制剂过敏史
- 血红蛋白 < 7gm/dl。
- 心力衰竭的体征和症状
- 最近 3 个月内输过 H/O 血
- H/O 慢性肝病。
- ↑ 肌酐 > 2mg/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠外铁剂
剂量将根据Ganzoni的公式计算，并通过静脉输液给药
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铁分子异麦芽糖苷铁1000（Monofer）已上市，经计算所需剂量后，可以在相对较短的时间内，在单一环境中以静脉输液的形式给药。
它可以以20mg/kg体重的剂量给药。
其他名称：
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有源比较器：口服铁剂
口服硫酸亚铁形式的铁 200 毫克，每天两次
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每天两次 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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看到血红蛋白浓度上升2gm/dl或更多。
大体时间：3个月
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观察血红蛋白浓度升高 2gm/dl 或更多。将在第 14 天和第 3 个月测量两组的血红蛋白浓度升高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发性 - 血红蛋白浓度升高所需的时间
大体时间：3个月
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血红蛋白浓度上升所需的时间。
两组将在时间间隔方面进行比较，以查看血红蛋白浓度的上升。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异麦芽糖苷铁1000的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知