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分娩後貧血における鉄イソマルトシド 1000 (モノファー) の使用

2016年8月1日 更新者：Nazli Hossain、Dow University of Health Sciences

鉄イソマルトシド 1000 (モノファー)

研究者らは、イソマルトシド 1000 (モノファー) と経口鉄製剤の両方が、産後の鉄欠乏性貧血の是正に同等に効果的であるという仮説を立てました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄分子の鉄イソマルトシド 1000 (Monofer) が市場に導入されました。これは、必要な用量を計算した後、1 回の設定で、比較的短期間で静脈内注入の形で投与できます。 この製剤は、慢性腎疾患、胃腸障害、悪性貧血および婦人科疾患の患者の貧血の治療に使用されています。 総用量の前に試験用量を投与する必要はなく、前投薬も必要ありません。 20mg/kgの用量で投与できます。 この薬は、2009 年にヨーロッパでの使用が認可されました。 慢性腎疾患、炎症性腸疾患、悪性腫瘍による貧血患者の貧血の治療に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ヘモグロビン濃度が 10gm/dl 未満の分娩後 24 ～ 48 時間以内の女性

除外基準:

  • PPHの病歴、または過去24時間の重大な失血
  • 鉄製剤に対するアレルギー歴
  • ヘモグロビン < 7gm/dl。
  • 心不全の徴候と症状
  • 過去 3 か月の H/o 輸血
  • H/O 慢性肝疾患。
  • ↑ クレアチニン > 2mg/dl.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非経口鉄
投与量はガンゾーニの式に従って計算され、静脈内注入によって投与されます
薬：鉄イソマルトシド 1000
鉄分子の鉄イソマルトシド 1000 (Monofer) が市場に導入されました。これは、必要な用量を計算した後、1 回の設定で、比較的短期間で静脈内注入の形で投与できます。 体重1kgあたり20mgの用量で投与することができます。
他の名前：
  • モノファー
アクティブコンパレータ：経口鉄
硫酸第一鉄の形態の経口鉄剤 200 mg を 1 日 2 回
薬：硫酸第一鉄
200mgを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2gm/dl以上のヘモグロビン濃度の上昇をみる。
時間枠：3ヶ月
ヘモグロビン濃度が 2gm/dl 以上上昇することを確認します。このヘモグロビン濃度の上昇は、両方のグループで 14 日目と 3 か月目に測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次 - ヘモグロビン濃度の上昇に必要な時間
時間枠：3ヶ月
ヘモグロビン濃度が上昇するまでの時間。 ヘモグロビン濃度の上昇を見るために、両方のグループを時間間隔で比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7865

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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